國外親友若寄「居家快篩」來台 食藥署：須提自用申請

國內疫情嚴峻，台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅就說，未來每週快篩或PCR檢測會成為生活中的常態，台灣也終於在昨（12）日通過2款居家快篩試劑進口許可，最快1週後抵台，但是在到貨之前，食藥署提醒，快篩試劑是醫療器材，如果國外親友要寄來台灣，必須事先提出自用申請。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，這2款分別是，「羅氏家用新冠病毒抗原自我檢測套組（鼻腔）」的抗原快篩，以及「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」核酸檢測試劑，皆是使用鼻拭子往鼻孔內放置，抵達鼻腔前旋轉擦拭，就可以完成檢驗，和PCR檢測陽性一致率都有8至9成。

台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅指出，未來無論是快篩或是RT-PCR檢測，很可能都將會是生活中的常態，雖然醫院已經每星期全院人員每1個人都在快篩，未來也將定期作下去，但很明顯地，成本就會是非常大的負擔。

而台灣至少有7家本土廠商拿到中研院的技術轉移，快篩產品在國外上市，台灣為何無法販售？對此指揮官陳時中回應，藥物、醫療器材都有仿單以及特定的使用方法，但廠商要提出資料來申請，經過審查才能通過，不是政府覺得可以就直接開放給大家用，國內也有廠商在準備進行相關試驗。也就是說國內大家廠商的快篩試劑都是醫療用，必須變更成居家用重新遞件申請。

此外美國、新加坡等國家很容易買到各款快篩試劑，若是親友想要寄來台灣，指揮官陳時中說，自用基本上是可以的，但是不能夠超過一定的量，也就是少量的自用沒違法。而食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧強調，一定要事先向食藥署提出「自用申請」，審核此產品真的適合自行使用，若未先申請，又被海關抽查到包裹裡的快篩劑，民眾也得補件說明，而且數量不能太多，如果數量太多不符合規定恐怕會認定有販賣的嫌疑，將予以查扣。

食藥署提醒，指出依醫療器材管理法第25條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後始得為之，違反可處新臺幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

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