「國產口服藥」二期結果公布！生華科能贏過「美國默克」？

國產「新冠口服藥」傳來捷報！指揮中心日前宣布，美國默克藥廠的新冠口服藥有望進口之後；週三（20）日下午，台灣上櫃藥廠「生華科」在法人說明會上，完整公布「生華科新冠口服藥」的二期臨床數據，並宣布即刻起，和全球各大型國際藥廠展開洽談，力求盡速開展三期臨床計畫。根據生華科自行公布的數據，似乎在這些面向，可和「美國默克」一較高下。

事實上，生華科並非國內唯一投入新冠口服藥開發的藥廠，台灣另有國鼎、心悅、逸達，目前也都正在美國展開二期臨床試驗。不過，完成臨床收案與分析，並對外公開二期臨床數據的藥廠，生華科乃是當前第一位。

從該公司公布的二期臨床數據與說法中，生華科擁有的優勢，究竟哪些可和美國默克一拚？以下是完整分析。

可治「輕症」和「中症」

首先，新冠病症可分成「輕、中、重、危重」四個病程階段，默克口服藥僅適用於輕症，根據生華科指出，該廠口服藥則擁有涵蓋「輕症」到「中症」的優勢。

觀察新冠染疫者的病毒量，在「輕症」階段，體內病毒快速暴增；當病患惡化到「中症」時，病毒量就會開始自然遞減。生華科業務開發協理羅小惠指出，默克口服藥的作用機制，在於抑制病毒RNA（核糖核酸）複製，以有效降低新冠患者體內的病毒量，所以適用於「輕症」階段患者。

但到了「中症」階段，病患身上的病毒量遞減，但既有的病毒持續在體內感染細胞、破壞免疫系統，才是最致命的時刻，包括血氧量下降、發高燒、呼吸困難，都是在這個階段才發生，如何保護好細胞不受病毒影響，便成為治療「中症」病患的關鍵。但此時默克口服藥的藥物機制便不再管用。

羅小惠解釋，生華科口服藥的藥物機制與默克不同，生華科口服藥在於抑制細胞中的關鍵蛋白，讓新冠病毒無法在細胞中複製，從而避免細胞受到感染，能協助治療默克所照顧不到的「中症」病患。

生華科董事長胡定吾則補充，生華科口服藥的作用機制，是防止新冠病毒進入細胞中進行複製；由於不涉及對個別病毒的抑制，所以即便是變種病毒珠，生華科口服藥也依然適用。

董事長胡定吾（右一）說明生華科新冠口服藥。蔣濬浩攝

給藥時間更彈性

其次，相較默克口服藥的有投藥時機的限制，生華科口服藥更方便醫事人員開立處方籤。

羅小惠進一步指出，由於默克口服藥僅適用「輕症」患者，對於醫事人員來說，唯有準確掌握病患的病症顯現的時間，才能開立默克對症下藥。

目前默克官方對「口服給藥時機」的建議是，病患「出現症狀後的五天內」。但生華科總經理宋台生指出，臨床上醫師其實很難判別，病患是何時開始有症狀的；尤其許多病患症狀初期不明顯，究竟是否為「出現症狀後五天內」？無人說得準。

倘若過了「出現症狀後五天」，即錯過病毒量的快速成長期，即使吃了默克口服藥，治療效果也有限。相對而言，由於生華科口服藥的藥物機制，與病毒量的多寡無關；無論在確診後何時給藥，都能有效抑制患者病情惡化，亦不受「出現症狀後五天給藥」的限制。

默克與生華科新冠口服藥臨床試驗比較。生華科提供

國產藥勝過「現有標準療程」

最後，生華科口服藥治療效果，已確定優於現有的新冠治療「標準療程」。

在新冠口服藥問世之前，臨床上其實早有一套標準療程。台灣醫護方式，就是採用瑞德西韋、單株抗體、抗生素，做為病患對抗新冠病毒的療程；至於美國，則更多採用地塞米松、類固醇在標準療程中。

在生華科的二期臨床試驗中，便是透過比較「接受標準療程」與「接受生華科口服藥」的康復時間，作為口服藥是否有效的依據。

默克與生華科新冠口服藥投藥時間表。生華科提供

結果顯示，接受標準療法的病患，所需的康復時間中位數為14天；接受生華科口服藥者，康復時間中位數只需六天；整體而言，加速了133.3%康復時間。

相較之下，在默克口服藥的實驗中，默克皆以安慰劑，來與默克口服藥作為對照。

因此，實驗結果僅能證明有吃默克口服藥而康復者，勝過沒吃，卻不能證明默克療效勝過現有治療方式。

放眼未來，宋台生表示，生華科已取得理想的二期臨床數據成果；將盡速與全球藥廠展開「三期臨床試驗」，盼以最快的速度取得三期臨床期中分析，並早日取得生華科口服藥上市的EUA緊急使用授權。

看來，國產新冠口服藥，發展值得期待，不過仍需三期更完整的臨床實驗數據來掌握全貌。

本文轉載自遠見雜誌