國產疫苗大補帖/什麼是「解盲」、哪些資格才能取得 EUA、EUA 作法可行嗎?

·4 分鐘 (閱讀時間)

新冠肺炎(武漢肺炎)疫情延燒,外界除了關心政府採購的疫苗何時到貨,國產疫苗的進度也備受關注。有鑒於民眾對國產疫苗開發不太熟悉,本文整理何為解盲、緊急使用授權(EUA)的標準及三期臨床未完成,就給予 EUA 的作法是否可行。

圖片
圖為新冠疫苗示意圖,非指涉任何廠牌。(圖片來源/Pixabay 圖庫)

ICU 醫師白話文解釋「解盲」原理

國產疫苗之一的高端疫苗將於今(10)日下午 5 時,公布二期臨床試驗的「解盲」結果,許多民眾雖關注,但對解盲不甚瞭解,ICU 醫師陳志金就在臉書專頁上以淺白說明解釋其概念。

陳志金表示,研究藥效的臨床試驗通常會將受試者分為兩組,透過「實驗組」和「對照組」來進行各種成效及數據的比較,為避免人為「偏差」,受試者(被打針者)及研究者(打針的人)事先都不曉得哪些人被分配在兩一組,此為「雙盲」。

接著,「實驗組」會被注射真正的疫苗,「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」,此兩「針」會用密碼編號,依編碼規則隨機分配給受試者,外觀上是幾乎一模一樣的東西。

陳志金解釋,這麼做是因為「當你知道自己打的是疫苗,你或許心理上,會主觀覺得它有效,或自己就特別容易感覺它的副作用等等;當研究者知道誰打了疫苗,對於症狀、副作用、實驗數據的判斷,也就有可能會受到影響。」

貼文提及,這也是為何無療效的「安慰劑」在外觀、大小、劑量、儲存⋯⋯等,都得做到幾乎和真的疫苗一樣,讓人無法和疫苗區分,待研究結束、資料收集完成,才會進行解盲。解盲會依照先前隨機編碼方式,解碼恢復「連結」,讓負責分析資料人員區分,哪些資料數據分別是屬於打疫苗組、打安慰劑組,以進行比較分析。

食藥署確定 EUA 的授權審查標準!

當疫苗進入二期臨床試驗後,若疫苗有夠高保護作用且不良反應發生率低,各國的藥物管理單位普遍考慮給予 EUA,得以快速量產疫苗。衛福部食藥署今日上午首度公布國產疫苗 EUA 標準,並會強調嚴格審查國產疫苗的製程和試驗,才核准緊急授權使用。

食藥署新聞稿中提及,EUA 的審核標準在於安全性資料、療效評估兩大重點上。

有關安全性評估,食藥署要求臨床試驗受試者至少 3000人,接種最後一劑疫苗後至少追蹤 1 個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至 2 個月的累積安全性資料,並須包含 65 歲以上特殊族群的試驗結果。

在療效評估方面,由於台灣先前並無社區感染疫情,無法讓受試者在病毒感染的環境中測試疫苗療效,為此,食藥署於 3 月、第一批 AZ 疫苗在國內接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集 200 位台灣民眾接種疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。同時,食藥署陸續與專家開會,討論以免疫原性(接種疫苗後體內中和抗體多寡),作為評估疫苗是否有效的標準。

這代表國產疫苗有 3 千名受試者資料以確保疫苗安全性,且受試者體內中和抗體效價不低於 AZ 疫苗,將成評估疫苗有效性的關鍵。(延伸閱讀:中和抗體效價是什麼

此外,廠商在解盲後仍得將其餘資料一同送件,食藥署才會開始進行 EUA 審查。

中研院專家:透過 EUA 查核國產疫苗是可行方式

如今,外界對國產疫苗未做三期臨床依舊抱持質疑,中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉也對此說明。

何美鄉在臉書上發文,表明國產疫苗就要完成大型(>3000人)的第二期臨床試驗,要不要、能不能將第二期的中和性抗體視為保護性指標審核,是一個嚴肅的科學問題。

就「質」和「量」討論後,她總結,EUA 的查核是依各國實況而定,「假如國外疫苗遲遲不來,國內疫情高漲,而國產疫苗接受審視後,似乎中和抗體校價不劣於 AZ,那有何不可使用呢?」她解釋,這是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。

更多太報報導