國產疫苗拚二期完成EUA!醫示警

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▲近日因為疫苗問題讓各界吵的沸沸揚揚。(示意圖/取自pixabay)
▲近日因為疫苗問題讓各界吵的沸沸揚揚。(示意圖/取自pixabay)

近期台灣疫情嚴峻,對於疫苗的迫切需求也讓各界吵翻天。目前中央政府除了採購國外疫苗外,並已經與國內疫苗廠簽約,並希望能在完成第二期試驗完成後取得緊急使用授權(EUA),最快7月開打。但前台大感染科醫師林氏璧也示警背後隱憂並表示「全球範圍內開放二期結束就EUA上陣的,只有中國和俄羅斯兩國」。

林氏璧今(30)日下午發文指出,目前台灣的疫情似乎是往好的方向走,第四級封城的機率很低,但需要全民繼續努力配合防疫。至於近來國產疫苗話題網路上吵翻天,他也特地出來澄清3大疑問。

1.國外疫苗也沒有做完第三期就緊急使用授權(EUA)呀!那國產疫苗只做完第二期就EUA有什麼問題嗎?

林氏璧解釋,以美國FDA(美國食品藥物管理局)標準來看,得完成注射疫苗萬人以上、打完第二劑,有平均2個月的追蹤後才能送件,輝瑞(BNT)、莫德納、嬌生、AZ等疫苗都是有了第三期的初步報告才通過EUA。

林氏璧也說,整個第三期要完全收尾需要更長的時間,臨床試驗至少要追蹤2年,例如輝瑞預估至2023年4月6日才會結束整個研究。換句話說,國外當然不是等「做完」第三期才EUA,但台灣只完成二期就想要EUA,兩者代表的意義完全不一樣,「我說過多次了,全世界這一年來做完第二期就直接EUA的,只有中國和俄羅斯兩國」。

▲前台大感染科醫師林氏璧針對國產疫苗提出看法。(圖/翻攝日本自助旅遊中毒者)

2.那國產疫苗這樣直接EUA會有安全性和有效性的問題嗎?

林氏璧認為,國產疫苗二期只看3000多人的安全性就EUA是有可能不夠的,因為會漏掉五千分之一,萬分之一的副作用,「國外三期幾乎都做萬人以上,且規定要追蹤兩個月不是隨便規定的,那都有他想看到的重要疫苗副作用」,且若不上萬人,很難呈現出有50%以上保護力,還有能預防重症這件事。

3.2009年國光的H1N1流感疫苗也沒有做第三期呀?

林氏璧表示,流感已經研究多年,早已確認抗體的效價可以當作有效性的替代指標(Surrogate Marker),有一定的抗體就可以視為這疫苗是有效的,不需要做第三期。而流感疫苗平臺早已成熟,只是替換其中的病毒株,安全性也經過長久的驗證。

但新冠疫苗是新的疫苗,目前國際上還沒有訂出標準說多少抗體的效價是否就可以界定為有效,兩者完全不能類比。即使你做疫苗的平台是原本就有的,但你這疫苗還是全新的呀。可能會有未知的副作用產生。

最後林氏璧也坦言,「我沒有要黑國產疫苗的意思,也很希望國產疫苗發展成功,能解決問題。但目前規劃做完三千人的第二期就送EUA,的確有很多學界師長們都憂心忡忡。我只是想點出這點。而疫苗臨床試驗是比較專業的東西,建議大家聽專業的發言即可,不要看一些奇奇怪怪帶風向昧於事實的消息。拜託大家了」。(編輯:潘毅)

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