國產疫苗申請緊急授權恐不被國際承認 食藥署解釋了

近來全球幾乎都已經開始施打武漢肺炎（亦稱新冠肺炎，COVID-19）疫苗，不過我國的國產疫苗因為受試人數不足的問題，去年高端和聯亞進入第二期試驗後，遲遲未能規劃三期試驗，而國光疫苗更是在一期卡關許久，有意轉往海外進行二期試驗；不過，近日傳出我國的國產疫苗有機會被授予緊急授權使用（EUA），卻也被質疑是否會被國際承認，對此食藥署也作出回應。

國家政策研究基金會今（11日）舉辦「新冠肺炎疫苗發展瓶頸及解決之道研討會」，永續發展組召集人陳宜民在會上就提出疑問，表示我國疫苗規定完成二期臨床即可申請EUA，但國外疫苗都要完成三期臨床才能申請，如此一來台灣疫苗是否會被國際承認，恐有疑慮。

此外，我國二期試驗過去僅需幾百至千位受試者，如今擴大至3,700人，是否有拖延三期試驗的嫌疑？若是二期增加至這麼多人，等到要進行三期試驗時，全球民眾恐早已施打完疫苗，這樣便無受試者可供疫苗測試。

對此，食藥署副署長陳惠芳今也作出回應稱，食藥署是基於重大公衛事件，讓疫苗取得EUA，至於臨床試驗是採雙軌並行，將二期受試人數提高是參照美國的FDA和WHO指引，食藥署有告訴業者，若要進行到三階，二階就不用這麼多人。另外，有些廠商會將臨床試驗地移至國外，同步進行第二期試驗，人數僅收幾百人。

而目前國際上也吹起一股「疫苗護照」之風潮，未來若擁有此護照，則出國及返國可有免檢疫、免隔離的優待；不過日前衛福部長陳時中表示未來可能還是會以檢驗代替護照，疾管署副署長羅一鈞今也稱，國內接種疫苗後會有紙本證明並建立相關資料格式與國際對接。

此外，由於接種過疫苗的人依然可能會有帶源或感染的風險，因此振興醫院感染科醫師顏慕庸也強調民眾要做好戴口罩和勤洗手的防疫措施才是上策。

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