國產疫苗EUA標準未公告60日 挨轟

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每日確診與死亡數不斷增加,疫苗不足情況下,地方與中央爭吵不斷,民眾只想趕快打到疫苗,過正常生活。(陳俊吉攝)
每日確診與死亡數不斷增加,疫苗不足情況下,地方與中央爭吵不斷,民眾只想趕快打到疫苗,過正常生活。(陳俊吉攝)

衛福部食藥署6月10日公布「COVID-19疫苗(國產疫苗)之緊急使用授權(EUA)審查標準」,國產疫苗高端當日下午宣布解盲成功,時力立委陳椒華昨質疑,審查標準未依規定公告60天就公布適用,是「不合法的黑箱作業」;她要求食藥署撤銷EUA審查標準,盡快向國外購買BNT、莫德納等疫苗,而非讓國人成為國產疫苗的白老鼠。 

僅2張簡報 沒規範細節

台大醫學系教授黃韻如在10日即提出多項質疑 ,食藥署選擇在高端解盲當日公布,而不是在更早的專家會議有決議後公布,時間點令人有想像空間,若參考美國FDA公布的EUA指引,內容分為9個章節與2個附錄,詳載完整的背景、法規沿革、標準、各分項建議,共計22頁,但食藥署公布的免疫橋接分析,只有2張簡報,沒有相關規範細節 。 

陳椒華說,國產疫苗EUA審查標準未經公告,沒人搞得清楚其法律位階為何,依照行政院2016年9月的函示,行政院各機關在研擬法律及法規命令時,至少應該要「公告60日」,但食藥署發布的EUA審查標準,不但沒有公告,連公聽會、聽證會都沒有辦。 

食藥署長吳秀梅昨晚回應表示,該審查標準一向嚴謹程序,該審查標準並非法規,從過去到現在,都不需走所謂的公告流程。 

但是陳椒華質疑,飲用水標準要召開公聽會,為何疫苗EUA標準不用公告?至少要開個公聽會,否則有明顯的行政瑕疵,不可說以前沒開,現在就不必開。 

這不是蔡政府第一次忽略「公告60日」規定,2020年9月法務部《科技偵查法》草案僅公告5天,就要送政院審查,後在外界炮轟下,法務部撤回。2020年8月,「開放萊豬進口」行政命令僅公告7天,就送立法院備查。2017年10月,攸關一例一休規定的《勞基法》修正草案也僅公告7天,就送行政院,皆不足60天。 

應補開公聽會 廣納意見 

陳椒華說,衛福部應該公開「EUA審查標準」會議紀錄,讓外界了解專家學者的意見為何,也要再進行公告並補開公聽會、聽證會,廣納各界意見。 

陳椒華表示,世衛組織(WHO)及美國食品藥物檢驗局(FDA)均尚未正式通過以「免疫橋接」方式作為疫苗緊急授權之療效評估標準,衛福部一旦以此標準通過國產疫苗緊急授權,國人將無端成為白老鼠。

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