國產癲癇藥出包！「克癇膜衣錠」主成份過低 回收逾107萬顆

食藥署今（14）日公布藥品回收，安成國際藥業股份有限公司的「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」經廠商檢驗發現部分批號藥品於持續性安定性試驗時發現主成分含量及不純物檢驗結果不符合原核准規格，因此啟動回收4批號總量107萬7千顆。

食藥署藥品組視察許芷瑀表示，「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」兩款藥物為國產藥，廠商是在進行持續性安定性試驗時發現主成分含量及不純物檢驗結果不符合原核准規格，兩款藥的主成分含量皆不足，低於核准的95%到105%，僅有94%左右，且不純物則超標，分別檢出達0.33%以及0.54%，都超過標準的0.25%，恐影響藥效。

「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」兩款藥品主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。這兩款藥物在健保的年用量申報，2021年分別有12萬顆以及32萬顆，這一次啟動回收「克癇膜衣錠25毫克」批號1904441、210466；克癇膜衣錠100毫克」批號210467、210471，共107萬7千顆。

食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

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