國產藥又出包 7款強制回收

國產藥品又出包！食品藥物管理署近日發布藥品回收訊息，世達藥廠繼9月初有6款藥物全面下架後，再爆6款藥品檢驗數據有異常，成分不符合規定，藥效低於90％，須通通下架回收，這是世達一個月來，第2度藥物遭下架回收。另1款則是大豐製藥股份有限公司的季節性過敏鼻炎用藥，7款藥品都需在11月初以前內完成回收，否則最高處500萬元罰鍰。

世達回收藥品包括治療腹瀉的「適腸錠」、治療慢性肝病的「達肝膠囊」、治療高血壓的「世達舒脈寧錠5毫克」、治療咳嗽的「世達咳必定錠」，以及幫助消化的「世達三化錠」、「三化散」，回收範圍擴及全批號。

兩GMP業者最高罰500萬

「世達」違規已非首例，食藥署品監督管理組組長遲蘭慧表示，衛生單位6月底曾前往我國GMP藥廠稽查，發現世達藥品在製作過程出現異常，卻沒停止製造，也沒有確實紀錄，不符GMP規定，因而要求停止口服錠劑、顆粒劑型藥品的生產線，並要求藥廠全面調查旗下產品。現行規定，違反GMP可處3-200萬罰鍰。

遲蘭慧表示，世達藥廠回報，有2款處方用藥、4款指示用藥安定性試驗未通過，意即藥品保存久了主成分恐不足，效期內的有效成分會低於90％，藥效不足。

世達1個月內2度下架

另處方藥「“大豐”抒敏膜衣錠180毫克」則是因為溶離度試驗不符規格，意即藥效成分在服用後釋放太慢，而需下架回收，回收的批號為9253201。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，這7款藥品都有替代用藥，民眾不至於無藥可用，所有藥品都必須在11月初以前完成回收，至於回收的數量，則仍待統計。業者若未如期回收，可依《藥事法》處以20-500萬的罰鍰。

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