國際疫苗三期試驗沒做完不等於沒做 學者批陳時中:話術轉移

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現在變種病毒肆虐,各國都在搶疫苗,台灣目前到貨量總共只有80幾萬劑,鴻海創辦人郭台銘想要幫台灣買500萬劑BNT疫苗捐給政府,6月1日已經遞件,國產疫苗是戰略物資的思考,但有什麼實際上的困境呢,來看這則分析報導。

圖/TVBS
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資深記者王薏絜:「台灣社區感染大爆發,對疫苗的需求量也急速上升,非常的迫切,到目前為止,台灣到貨70多萬劑的AZ疫苗,和15萬劑的莫德納疫苗,還有2912萬劑疫苗尚未到貨,最近政府宣布在8月底,會有累計1000萬劑疫苗,這當中包括剛剛簽約的國產疫苗,只是救命急如星火,這個等待也被不少專家學者認為,會不會太慢了,而且具有風險。」

指揮中心指揮官陳時中(2021.5.31):「(國產疫苗)比國外他們在做一、二期的時候,來的數目其實要大很多(有幾千人),到底各國的EUA(緊急使用授權),都是什麼時候通過的,那是不是大家都有做『完』到三期,其實從這裡面大家可以看到,其實三期的實驗,大部分時間都要拉得很長。」

陳時中為國產疫苗沒做三期臨床試驗解釋,只是這一字之差,很容易讓人以為國際疫苗也是如此,但BNT、莫德納、嬌生、AZ都有做第三期臨床試驗,是沒做「完」,不等於沒做,聽在專家學者耳裡。

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疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩:「指揮中心說國外這些已經在施打的疫苗,都還沒有做完三期,我覺得那個做『完』三期的『完』,非常的重要(要去解釋),事實上都有做三期,都有做三期到重要進度,已經得到足夠的安全性,跟有效性的數據之後,那美國跟歐盟的這個主管機關,才會允許緊急授權施打,(指揮中心)記者會好像還在糾結說,我們二期的人數到底多少人,那我們今天真正要去關心的是說,國外為什麼他們無論如何,一定還是要做三期,因為三期是把這個3萬人,甚至6萬人的這個受試者,他在施打疫苗,分成實驗組跟對照組之後,放在真實世界的環境當中去比較,他們後來感染疾病的人數的差異。」

劉宏恩在臉書直接批,指揮中心就是使用話術,讓他覺得很痛心,而指揮中心手板,列了國際疫苗和國產疫苗的一二期受試人數比較,還有強調國際疫苗要很久以後,才完成三期試驗,卻獨獨漏了去列國際疫苗,在取得EUA緊急授權許可前,就已經大規模做三期臨床試驗,以BNT來說,美國FDA是依據他們的臨床試驗第三期,受試人數達到4萬4千人以上的數據,才同意申請,莫德納是三期的受試者有3萬人,嬌生是4.4萬人,才同意申請,歐盟EMA則是AZ疫苗臨床試驗第三期,受試人數有2萬4千人,才同意他們的申請,疫苗兩大重點,就是安全和有效!而之前指揮中心,面對企業、宗教團體想捐疫苗,端出了「政府和原廠簽約採購」、「中央進行統籌分配」兩大原則,就被認為是一種阻擋,首任疾管局局長張鴻仁,30年前在藥政處,也就是現在食藥署的前身,他就直說民間要進疫苗,法令根本不是問題。

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前疾管局長張鴻仁:「我認為他(指揮中心)最大的錯誤,是把政府採購的公費疫苗的規定,把它加在民間想捐贈的規定上面,那這裡面最大的差別就是,必須跟政府簽約,所以這個條款是造成大家輿論譁然的,一個最重要的錯誤的條款,那如果他是無心的,那就請這個指揮中心趕快改正。」

張鴻仁希望政府在此時危急時刻,要用最快速度取得疫苗,不要再拖,鴻海創辦人郭台銘一直想幫台灣,購買500萬劑BNT德國原廠疫苗,6月1日中午12點已經向FDA食藥署遞件完成。

中華民國防疫學會理事長王任賢:「依據政府的這個力量來講的話,到現在已經讓我們看到了圖窮匕見,根本沒有辦法達到,我們全民疫苗的需求採購量,所以這個東西基本上,民間要發揮他的很大的一個力量,我們知道在現在為止的話,民間在申請這個,在申購疫苗,法源上完全沒有問題。」

疫苗,各國都在搶,發展國產疫苗是戰略物資的思考,沒有不對,只是當民間有望爭取到國際疫苗,可以更快,為了救命,不該讓疫苗淪為意氣之爭。

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