「大中華區」代理侵犯台灣權益?專家:市場因素大過政治考量

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(德國之聲中文網)今年上半年,BNT疫苗的採購曾是台灣政府最頭疼的問題之一。這款由德國製藥商與美國藥廠輝瑞共同開發的疫苗,在台灣成了「疫苗外交」的政治角力場——台北指責中國干涉,北京則稱這項指控是「無中生有」。一直到7月初台灣政府委託民間企業與組織代購之後,總算順利簽下1,500萬劑BNT疫苗的訂單。

當初台灣政府試圖購買BNT疫苗時遇到的最大症結點,在於中國的上海復星醫藥集團擁有BNT疫苗在「大中華區」的獨家代理權。大中華區包含了中國大陸、香港、澳門與台灣,使台灣必須透過上海復星才能購得BNT疫苗,在兩岸關係緊繃的大環境下,外界認為這是中國對台灣統戰的其中一環。

對台灣而言,BNT採購風波敲響了政府對「大中華區代理權」的危機意識。台灣立法院7月底時特地針對此議題表達立場,表示國際藥廠與中國藥商的「獨家代理」合約,「隱含了對台灣藥政管理、投資審查及市場准入權的侵犯」。

立法院的文章寫道:「國際藥廠將一國的新藥(疫苗)市場以排他的『獨家代理』方式,授權給與該國處於政治及武力對峙狀態的他國,該授權契約本身即具高度的人權與道德爭議......『獨家代理』合約礙於敵對國家間的對立與互不信任,取得代理權之藥商,極有可能無法在與其敵對的國家境內履行契約(例如:因違反該國就投資審查所設之特別規定而無法履行),且極易成為敵對國家間的政治操作工具,造成交易困難,進而危害「被代理國」國民的醫療人權。」

台灣財經週刊《今周刊》報導,在台灣市場「2期臨床試驗」後的新藥開發與商業化授權案中,從2016年到2021年間由中國籍人士主控的公司所取得的案例達130件,不僅比2011年到2015年的29件還要多上3.5倍,更擊敗日本成為台灣新藥代理市場的第二大國。過去5年的新藥授權案中,共有29%由中國拿下,僅次於美國的40%。

一名做外國新藥代理的國內藥廠業務向德國之聲表示:「過去2、3年來,我們很明顯看到大陸藥廠在國際上崛起。在過去,大陸藥廠很倚賴『海歸派』回到中國後做研發,但現在他們即便還沒獲利仍不斷砸大錢,直接買下國外那些即將研發完成的新藥,使公司規模快速成長。」

「對台灣代理商而言,與大陸藥廠競爭已是很頻繁的事。」這位不具名的業務說。

專家:市場考量大於政治因素

為釐清中國藥廠在台灣新藥代理市場上可能造成的疑慮,台灣食藥署在8月初曾針對「大中華區代理」一事招開會議,請來國內外藥商及專家學者與會商討。與會專家、台灣藥品行銷協會理事長高孟熙向德國之聲表示,他認為「大中華區代理權」的問題,現階段帶來的政治影響其實沒有外界想像中的高。

「疫苗與新藥的需求量不可相比較,疫苗重在預防,每一個人都需要;藥品重在治療,只有生病的人需要,」高孟熙說,「像BNT這樣的高度政治化的採購事件,很難在藥品市場上發生,因為對特定新藥有需求的人不多,刻意政治操作也不會有利益。」

高孟熙表示,通常中國藥廠與海外生技公司談大中華區代理權時,並沒有特殊的政治考量。「以他們的立場來說,台灣是中國的一部分,自然就把代理權一併談下來了。有時他們合約上也就寫『Greater China』,沒有詳細記載裡面包含了哪些區域,有些外國藥廠也就簽了。」

高孟熙認為,中國藥廠談下新藥代理權後,如果不賣台灣就是在跟錢過不去。但他也表示,確實還是有中國代理的新藥進不來台灣的可能性。他說:「基於市場考量,對方如果認為台灣市場小、申請新藥來台手續繁雜,他們也可能認為靠自己的市場就足夠了。」

「但目前台灣市場上大多數的新藥還是由歐美跨國藥廠開發,這些大藥廠在台灣都有自己的分部,所以不會有需要找代理商的問題。」高孟熙稱,目前中國代理的藥品即便無法引進台灣,大多數也會有其他藥品可供替代。

10年來快速崛起的中國藥廠

然而,隨著過去10年內中國生技產業快速發展,中國藥廠也已成為國際製藥界中不可忽視的一股新力量。在美國藥廠負責市場准入業務的Clyde(化名)向德國之聲表示,中國藥廠過去大多只製作一般的學名藥,但現在他們已可以自主研發藥物,而且有相當多的策略來加速產業創新。

Clyde說:「雖然許多中國藥廠目前規模還不比全球性研發藥廠,但他們有很敏銳的市場眼光,並透過投資、入股等方式與國際間中小型的研發藥廠合作,有時也會與跨國藥廠共同開發新藥,率先獲得在特定地區的銷售權。」

Clyde表示,2010年才在北京成立的中國生技公司百濟神州成長就相當迅速,製造出了多款癌症新藥。《香港01》報導,百濟神州所研發的抗癌藥物百澤悅是中國第一款完全由中國企業自主研發、獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准使用的新藥,是中國創新藥的「零的突破」。

此外,Clyde觀察,中國藥品審評制度在2015年整改後,大大提升了中國藥品審查的速度與質量。根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心統計,排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至2019年底的4423件,新藥獲批的數量也從2016年的9項,上升到了2019年的56項。

制度革新活化了中國新藥市場,就連將新藥納入醫保的速度也有了大幅改善。舉例而言,由美國藥廠阿斯利康研發的抗癌藥奧希替尼(Osimertinib,又名泰格莎Tagrisso),是唯一一個在全球性試驗中治療早期肺癌時顯示出療效的靶向藥物。中國政府2018年10月就首次將這款藥物納入醫保,然而台灣直到2020年4月才將其納入健保。

當中國藥品市場商機龐大、制度也在改善時,台灣藥廠與中國藥廠競爭新藥授權時的挑戰也就更大。在此同時,台灣還面臨另一個來自內部的危機——健保砍價。

內憂:健保制度影響新藥上市時程

台灣健保制度採總額制,隨著健保支出因人口老化、醫療資源濫用等因素而年年攀升,健保「砍藥價」便成了政府節流的重要手段之一。而原廠藥因藥價遭調降、不敷成本而退出台灣市場的案例也屢見不鮮。

Clyde觀察,台灣對於新藥給付規範嚴格,新藥核價偏低,這些都會讓外國藥廠將台灣市場的優先程度往後調。台灣陽明交通大學衛生福利研究所教授李玉春則對德國之聲表示:「事實上,就連一些台灣自己的新藥研發廠,都選擇到國外上市之後再回來,才有比較好的議價空間。」

綜觀台灣新藥市場,對外有越來越依賴於中國藥廠的潛在隱憂,對內則有健保制度建立起的市場門檻,兩者皆是台灣未來要快速、穩定地引入新藥的挑戰。

「做這一行,最大的希望當然就是能讓台灣可以用得到最好的藥,」Clyde表示,「我們還有很長一段路要走。」

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作者: 蔣曜宇