太景*-KY太捷信靜脈輸液通過俄羅斯查廠，上市之路往前一步

【財訊快報／記者何美如報導】新藥研發公司太景*-KY(4157)抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）靜脈輸液攻俄向前一步，太景收到合作夥伴R-Pharm正式通知，已通過GMP標準之生產查核，正式取得GMP證書。R-Pharm於2020年底遞交太捷信靜脈輸液的上市許可申請（NDA），藥品上市許可審核作業依一般法規流程約需1~2年左右，但在COVID-19疫情影響下，可能需等待較長時間。 太景表示，與R-Pharm早在2020年9月就已著手籌備GMP查廠作業相關數據及資料。今年4月17～23日由俄羅斯主管機關工業貿易部（Ministry of Industry and Trade, MIT）進行生產製造廠的GMP查廠作業，查核重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材及品質管制等項目，查核結果無重大缺失。

R-Pharm已正式取得由俄羅斯MIT核發的GMP證書。後續，待俄羅斯衛生部（Ministry of Health, MOH）完成NDA相關法規文件審查，若無其他問題，太捷信靜脈輸液便能取得上市許可，於俄羅斯銷售。太景表示，將與R-Pharm盡全力配合主管機關審核程序，以期順利取得上市取可。

太景董事長暨執行長黃國龍表示，2020及2021年這兩年在COVID-19疫情的衝擊下，全球各國政府機關運作及工商營運皆受到影響，但太景與R-Pharm仍維持每兩週召開一次雙邊籌備會議，商討並準備上市申請計畫，終在2020年底順利遞交太捷信於俄羅斯的藥品上市許可申請，並且在今年11月正式通過查廠，朝太捷信在俄羅斯上市又向前邁出一大步。