女性健康:Essure節育器副作用巨大,她們起訴製藥巨頭拜耳
在生完第四個孩子後,43歲的凱利·帕特里夏·達·盧茲(Kelli Patrícia da Luz),等候進行永久絕育的輸卵管結扎手術已經有兩年多。這時候她接到了巴西首都巴西利亞的一家公立醫院來電。
他們給凱利提供的替代方案似乎很有吸引力。
「醫生邀請我參加一個講座,給我介紹了節育植入裝置『Essure』。他們形容這種設備是革命性的無痛、無傷口方法,不需要停工,也不需要停止日常活動。我很快就接受了這是最好的選擇,」凱利說。
只不過,有一個缺點:她被告知,如果她後悔使用這個設備,手術將無法逆轉。移除這個設備將需要完全切除子宮。她簽署了一份免責協議。
Essure是使用一種類似筆的薄裝置通過宮腔鏡插入的植入式節育器。醫生通常是從子宮頸插入該設備,以觀察子宮腔和輸卵管的內部開口,然後Essure就像彈簧一樣插入其中。
巴西婦產科協會聯合會(FEBRASGO)避孕委員會成員卡洛斯·波利塔諾(Carlos Politano)解釋說,這就是第一個挑戰出現的地方。
「專業人士需要極其小心地將螺旋放置在輸卵管開口處,以避免穿孔,」他說。
根據生產Essure的拜耳公司(Bayer)指,此後人體會產生一種有機癒合反應,大約在手術後三個月內永久關閉輸卵管,阻止精子和卵子的結合。
永久的副作用
然而,凱利在植入裝置之後,立刻就開始感到疼痛。
「在手術後,我出現了腸道問題、盆腔疼痛、出血、關節疼痛和劇烈的偏頭痛。此外,我還遭受了可怕的腰痛,讓我無法行走。」她說道。
2017年,有關全球多國女性遭受嚴重副作用影響的報道浮出水面。這成為Essure在全球範圍內停止使用的開始。
巴西、加拿大等國,以及整個歐盟都提前暫停了該裝置的使用。
在美國,美國聯邦食物及藥品管理局(FDA)開始提供帶有「黑匣子」警示的裝置,表明該藥物可能有嚴重的副作用,其中一些可能會「危及生命」。
隨著銷售下滑70%,製造商於2018年將該裝置從美國市場撤下,之後也在其他國家採取了同樣的措施。如今,Essure在全世界均已不再銷售。
然而,禁令卻未能改變那些已經植入該裝置的女性的日常生活。
「對Essure適應良好的人,就沒有任何變化的跡象,」波利塔諾說道。但對一部分使用者來說,永久絕育伴隨著其他的長期影響。
「我過去是一個有正常社交生活的活躍女性,但我開始經歷盆腔疼痛、嚴重的痙攣、出血、乳房和腿部疼痛,還有令人難以忍受的頭痛,」來自巴西西利亞的44歲女性麗麗安·費托薩(Liliane Feitosa)說。
她解釋說,她對鎳也產生了過敏反應——這是該裝置當中含有的一種材質——這極大地影響了她的生活質量,引起瘙癢、疼痛,還釋放令人不愉快的氣味,讓她感到自卑和孤立。
「我們被一個虛假的幻想哄騙了。你根本無法想象植入了這種裝置的女人生活會變得多麼困難,」她抱怨道。
凱利進行Essure植入手術的巴西利亞母嬰醫院背後負責的衛生機構向BBC巴西分部表示,在植入裝置時,Essure裝置已經獲得巴西衛生監管機構的授權,且已在全球範圍內使用。
該部門還表示,植入Essure裝置的患者受到公共醫療保健網絡的監測。該地區的醫護專業人員有特定的指引,去跟蹤這些患者,而如果患者希望的話,也有權移除子宮。
Essure的製造商拜耳也辯稱產品安全。
「Essure的安全性得到了大量科學研究的支持,」拜耳在一份書面聲明中向BBC巴西分部指出。
該公司表示:「這些數據包括過去20年裏由本公司和獨立研究人員進行的10項臨牀研究和70多項實地觀察研究結果,涉及超過27萬名女性。」
法律鬥爭
40歲的雪莉·弗拉桑(Shelly Frazão)就接受了全面的子宮切除術,包括移除子宮、子宮頸、輸卵管,以及在2023年初的Essure裝置摘除。
「這是一次類似剖腹產的腹部手術。在我康復過程中,出現了腸粘連(在腹腔內形成的瘢痕組織帶,將器官和組織「粘」在一起),導致嚴重的梗阻。我還不得不進行另一次手術,」她說。
麗麗安(Liliane)本來也要進行同樣的手術來摘除Essure裝置,但是她發現自己的子宮中有一個三級病變,需要先進行治療。
凱利(Kelly)希望在不失去子宮的情況下摘除裝置,但是面臨進一步的併發症,不得不接受全子宮切除手術。
在美國、英國和澳大利亞都出現類似案件之後,這三位女性都打算起訴拜耳公司。
2020年8月,拜耳支付16億美元就美國的3.9萬宗Essure訴訟案完成和解。
在英國,200名女性聲稱在植入Essure後感到疼痛,正在凖備對拜耳公司發起集體訴訟。
而在澳大利亞,今年有超過1000名女性加入了一宗集體訴訟,聲稱這種裝置造成了痛症、痛苦和嚴重出血。
在給BBC巴西分部的聲明中,拜爾公司為自己的產品辯護,稱美國的法律協議僅僅反映一項商業決策。
拜爾公司指:「在美國解決的案件中,就拜耳公司一方而言,並沒有承認任何過失、錯誤或者責任。」