學者：EUA許可時應設期限

國產高端疫苗通過EUA（緊急使用授權），政治大學法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩昨在臉書發文指出，外界對高端疫苗尚未做三期試驗充滿疑慮，EUA許可時應附加條件和期限。國立陽明交大團隊之前也曾主張參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限1年，讓緊急授權的期間明確化。

劉宏恩指出，高端疫苗EUA通過，不過，既然是EUA緊急授權專案核准，是以緊急公衛需求為前提，外界對其尚未做三期試驗又充滿疑慮，食藥署是不是應該只允許1個短期的核准期間，或是限期在一定期間內完成第三期試驗申請藥證，並且附條件：當緊急需求結束時，此一核准可以廢止？

他表示，衛福部並未說明核准期間有多長、是否限期申請藥證，也沒有說明是否附任何廢止條件，在世界各國的疫苗EUA中，我國採取只要二期試驗期中分析即可核准EUA的作法，二期甚至可以不用作完，但是事前已經引發社會各界眾多質疑，那麼許可時附加條件和期限應該更重要。

劉宏恩表示，近1年來許多國產疫苗的紛爭來自不公開、不透明的作業方式和標準，以及滾動式甚至浮動出現審查標準和專家會議人選，還有失去分際的扶植宣傳，造成的各種疑慮和公信力的傷害，此刻應試著重建外界對於主管機關和審查者獨立客觀地位的信任。

另陽明交大團隊認為現有《藥事法》對緊急授權標準模糊，上月初曾主張參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限為1年，必要時得申請展延，以明確化緊急授權期間，並公開相關資訊，使民眾得以知悉。