【寵物治療新藍海3】共信醫藥直面狗腫瘤大魔王 美國FDA特殊待遇暗助

有別於多數生技製藥業者朝著寵物學名藥市場發展，共信醫藥是國內極少數勇闖寵物新藥開發的公司。共信總經理林懋元向本刊表示，動物新藥的開發難度並不亞於人用新藥，因為主管機關對於藥學、藥理及臨床等科學數據的要求都是一樣。共信在人用新藥已經取得藥證，藥學、藥理科學數據完備，只要在動物新藥臨床試驗上依照主管機關的要求進行即可，這是共信在發展寵物用藥有利的地方。

共信旗下的甲苯磺酉先胺注射液PTS302，已於2022年獲中國國家藥監局核發藥品註冊證書，順利取得藥證，目前已在中國的醫院實際用於肺癌中央型氣道阻塞治療。

林懋元指出，犬科的用藥有一個好處，人的用藥一張藥證只能有一個適應症，但犬科並非如此，共信倘若拿到藥證，未來可以服務近16種癌症。共信找了40隻狗做了16種不同腫瘤，發現，在狗身上所做的臨床試驗，許多癌症多多少少都有效，但對黑色素瘤特別有效。目前看來，台灣今年第3季底前會做完所有臨床試驗，至於審查，則看資料的完備度，快則1季慢則2季，應該就會有結果。

針對共信向美國食品藥物管理局（FDA）叩關，林懋元表示，黑色素瘤本來就比較少又極度惡性，所以長在狗身上的黑色素瘤、神經鞘瘤，大藥廠比較不會去開發，情況有點類似罕病的概念，所以FDA才會來支持共信。話雖如此，FDA雖鼓勵共信開發動物新藥，並給予在做臨床時便可以跟獸醫院收費的特殊待遇，但藥學、藥理依舊要齊備，所以共信把在台灣在狗上面做得預試驗的科學數據給FDA看，並且得到認可。

「因為目前美國市場針對狗的黑色素瘤並沒有有效的療法，所以美國FDA特別准許共信做臨床試驗，同時可以跟獸醫院收費。」林懋元開心地說，「現在就等FDA年底前通過查廠動作，寵物新藥就能貢獻營收了。」

此外，林懋元進一步表示，共信未來若順利在美國拿到動物用藥的藥症，可以再延伸到不同的動物物種上面，馬也有黑色素瘤，只要走同樣的路程重新申請藥證即可。

據了解，除了美國，共信也與日本、香港等國外獸醫院進行跨國合作，進行腫瘤新藥的臨床試驗。除此之外，有鑑於狗狗隨著年齡的增長，脂肪瘤的發生機率也隨之增加，而脂肪瘤雖多無害，但如果脂肪瘤的位置或大小造成犬隻的不適或限制活動，則可能需要手術移除。所以，共信也把研發中的PTS消脂針，拿來在犬隻身上做臨床試驗，目前在試驗過程並未發現不良反應明顯增加。

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