專家:維護受試者權益 適度解盲是合理

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擔任高端疫苗受試者的前副總統陳建仁日前自爆接種安慰劑,引發提前解盲的討論。新光醫院感染科主治醫師張藏能表示,進行藥物臨床試驗時會需要雙盲,安慰劑外觀會設計成與藥物一樣,讓醫師、受試者都不曉得注射的是什麼,解盲時間無特定標準,而是依藥物而不同,像糖尿病用藥耗時較長,新冠疫苗則耗時較短,要看整個研究設計。過去發現,進行雙盲試驗時,有用藥的組和安慰劑組差別太大,拖太久恐影響受試者權益,便會提前解盲及早告知注射結果。 

前食藥局長、陽明大學副校長康照洲表示,特殊情況下的適度解盲是合理的,這牽涉的是醫療倫理,舉例來說,癌症用藥試驗時會找來癌友當受試者,但不可能讓他們只有一半機率用到藥。而疫情嚴峻時,如符合公費資格者因當受試者而錯失打疫苗機會,亦會違反倫理,因此高端讓公費對象提前知道是可以的。 

至於延伸性試驗,康照洲表示,這也是過去常有的事,通常是在結果不清楚、判斷程序有灰色地帶或其他原因時展開。舉例來說,有時臨床試驗會要求受試者不能吃某東西,但後來發現有人違規,排除後樣本數不足,就會申請延伸性試驗。 

食藥署長吳秀梅說,高端二次臨床試驗都有申請延伸性試驗,第1期是為接種第3劑,第2期則是針對65歲以上長者接種。若受試者打到安慰劑,就會缺乏抗體,為讓大家在疫情之下能有保護力,針對這群人,可在一段時間後申請提前解盲,讓他們決定是否要先打疫苗。 

康照洲認為,陳建仁自爆接種安慰劑應是出於不得已,畢竟這是個人醫療行為。可能過去陳建仁透露當受試者的感受,引發外界不同解讀,這次才會出面說明,其實人人都不希望自己的醫療行為被討論,此事的討論應可到此為止。

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