【專訪】清冠一號年底能否順利取得藥證？ 蘇奕彰：有高度困難！

隨著疫情和指揮中心已在5/1降級解編，曾在疫情中立下大功的「清冠一號」未來何去何從，備受各界關注。「清冠一號」是否真能順利在年底取得藥證？中醫藥國家研究所所長蘇奕彰在面對詢問時表示「有高度的困難。」他指出，包括「清冠一號」在內的中藥，在國內的藥證取得是整個台灣中藥產藥發展策略的問題，站在研發單位的立場，他一方面希望能謹慎嚴謹面對臨床試驗，也認為如果繼續以西藥管理辦法來面對中藥，台灣中醫藥的國際競爭力會受很大的影響。

新冠疫情期間，由蘇奕彰帶領完成研發的「清冠一號」，一開始主力在外銷協助國外抗疫，在國外引發搶購熱潮，成了疫情間的「台灣之光」。2021年台灣疫情大爆發，「清冠一號」及時通過EUA（緊急使用授權）供國內治療輕中症患者，從國際轉回國內大眾視野，成了治療新冠的主力，至今已有超過160萬人次服用過。

中藥通過臨床試驗難 期待修改法規提升競爭力

隨著疫情趨緩，雖然清冠一號的EUA延到2024年6月30日，卻也面臨了是否能順利取得藥證的問題，找不到患者、雙盲設計有困難等等，都是造成「清冠一號」藥證取得困難的因素，要改成「外感時疫」，定義上也需要時間做釐清。對此蘇奕彰表示，事實上這應該是從2022年初就該規劃解決的，不過主管機關有其考量及權責，至今若要在年底取得藥證，「確實有著高度的困難。」

蘇奕彰表示，依現有法規的規定，若要取得國內藥證，必須要做二期三期試驗，而這些試驗若要好好規劃執行至少都要兩三年以上的時間。雖說研究團隊曾啟動真實世界研究（RWS），滙集9家IRB審核通過的教學醫院臨床數據，透過上市後的監控取得嚴謹的資料，以這些真實世界研究數據發表的學術論文，得到了國際的認可，但國內若要採用這些數據還得先修改法規才行。

「根據過去經驗，中藥通過臨床試驗非常困難。」包括像是中藥的雙盲測試，由於本身的外觀味道，要控制不是那麼簡單。蘇奕彰表示，中藥在國內被當嚴格西藥管理，而在國際上被當成食品，落差非常大，以中國大陸來說，之前也曾用西藥模式管理中藥而讓中藥陷入困境，後來也修改了法規。

一手主導「清冠一號」以科學數據誕生，蘇奕彰表示，他們的目的是讓台灣中醫藥可以上國際，希望國際對台灣中醫藥學術發展有新的認知，這一次在疫情中已經達到這個目的，不過若是繼續以西藥管理辦法來面對中藥，國際競爭力會受很大的影響。

攜手風濕科、胸腔科 著手清冠二號臨床試驗

「不過站在研究單位的立場，我們也不希望臨床試驗隨意做，因設計不良或執行不良而產生負面結果，如此會對產業影響更大。」蘇奕彰說，因此原本針對重症研發的「清冠二號」，在疫情減緩後，他們將轉向肺部纖維化等嚴重疾病去規劃做臨床試驗，由於到目前為止效果十分不錯，因此將與風濕科、胸腔科醫師一起努力，期望能完成二、三期臨床試驗，順利取得國內藥證。可望在年底或明年發表的「阿茲海默症」中藥，也會採同樣的模式。

目前「清冠一號」已取得包括：新加坡、澳洲、菲律賓、泰國等4個國家的藥證，若未能如期在年底取得國內藥證，想要購買「清冠一號」只能到國際上購買，也可直接從Amazon上購買。至於國內生產的藥廠，由於外銷許可證不會消失，如果願意也可繼續生產。

「中藥藥證取得，是整個台灣中藥產藥發展策略的問題。」蘇奕彰說，站在研發單位的立場，在行政上尊重主管機關中醫藥司，他們也將持續以各項科學數據及臨床試驗證實安全和品質，讓台灣中醫藥持續被國際看見。