對12歲至15歲青少年接種疫苗 輝瑞向FDA提出申請

鄭景懋採訪
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美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國生技公司BioNTech。(路透社/達志影像)
美國輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國生技公司BioNTech。(路透社/達志影像)

製藥廠輝瑞(Pfizer)及德國合作夥伴BioNTech,9日要求美國監管單位核准他們的疫苗,可以施打在12歲至15歲青少年身上的緊急使用許可。

輝瑞疫苗目前取得了能對美國16歲以上人口施打的緊急使用許可,兩家公司9日表示,它們請求美國食品及藥物管理局(FDA)擴大疫苗授權範圍至更年輕的族群。

今年3月,兩家公司表示,在一項臨床試驗中發現,其疫苗對12歲至15歲族群安全、有效,且能產生穩定的抗體反應。

美國監管單位要花多久時間審查臨床試驗的數據,目前仍是未知數,儘管美國疾病管制暨預防中心(CDC)主任瓦倫斯基(Rochelle Walensky)8日告訴ABC新聞,她預期輝瑞疫苗將在5月中獲得對12歲至15歲族群的授權。

FDA代理專員伍考克(Janet Woodcock)在推特上表示,FDA將「盡快」審查輝瑞的申請,但無法預測數據評估要花多久時間。

FDA表示,建議輝瑞疫苗初步授權的獨立諮詢委員會,沒有召開會議討論擴大該疫苗給青少年使用的計畫。

莫德納(Moderna)及嬌生(Johnson & Johnson)也都在測試對12歲至18歲族群施打疫苗,而莫德納的臨床試驗數據可望很快就會出爐。

輝瑞及莫德納也啟動了對更年輕的6個月至11歲孩童的臨床測試。兩家公司都表示他們希望在2022年初期,能夠替11歲以下族群施打疫苗。

根據許多專家,對孩童及年輕族群施打疫苗,被認為是達成群體免疫、降伏疫情的關鍵一步。

輝瑞及BioNTech表示,他們計畫在未來幾天內,要求全球其他監管單位,核准他們疫苗能使用在12歲至15歲族群身上。

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