Yahoo奇摩新聞 「小綠人」可靠嗎？反對以動物實驗結果，認定健康食品關節保健功效
文：姚佳宜醫師、鄭懿馨（Case Western Reserve University生理學博士）、張家珮藥師（實驗動物照護及使用委員會小組外部委員）
你知道什麼是「健康食品」嗎？它們不是藥品，但可標示有實質科學證據的保健功效，也就是大家走進超市、藥妝店，甚至便利商店都越來越普遍可見的「小綠人標章」。種類繁多，也包含豆漿、燕麥、綠茶等傳統上食用已久的食品。
為了取得這個標章，廠商必須遵守衛生福利部所擬定的評估方法，提出針對產品安全性和保健功效實驗數據。產品安全性和功效性，需分別經由不同方式評估，大家所關心的安全性問題，會在安全性評估的項目受到審查。今天，我們來談談與保健宣稱有關的「功效性試驗」。
「功效性試驗」是什麼呢？簡單說，這個試驗是用來評估「你吃的這個產品到底有沒有效？」例如市面上銷路廣泛的葡萄糖胺，若要宣稱吃了以後關節可以少痛或不痛，那就需要用功效性實驗來證明。
新草案？目前尚無針對退化性關節炎之有效藥物
今（2020）年五月，衛福部食藥署大動作預告增訂新的健康食品品項，公佈了「健康食品之關節保健功效評估方法」草案（註1）。其中提到，這個草案主要是針對「退化性關節炎」這個很普遍的疾病。
如果能開發出有效的產品，一定會有很多中老年人受惠吧！可惜的是，目前全世界的口服藥物仍以消炎止痛為主，尚未發現能逆轉退化性關節炎的口服藥物。就連知名的維骨力（主成份為葡萄糖胺），也因為療效不明確，在2018年被停止健保給付。在連藥物都療效不明確的現況下，政府該用什麼樣的標準，來認定健康食品的關節保健功效呢？
「健康食品查驗登記審查原則」及上文提及的「健康食品之關節保健功效評估方法」草案皆有規定：若食品未有安全性證明，於執行功效評估之人體食用研究前，應先進行安全性評估試驗。但功效性和安全性是兩個分開的法規，規定的試驗也不一樣。「健康食品之關節保健功效評估方法」草案是功效性法規，規定評估試驗得選擇「人體食用研究」或「動物實驗」之一進行。
而食藥署也鼓勵廠商進行人體食用研究來證實功效性，於106年7月修正「健康食品查驗登記審查原則」第十九條：功效評估試驗以人體進行時，產品得標示「經人體食用研究結果證實」字樣。以此鼓勵業者執行人體食用研究，亦提供消費者清楚資訊。
退化性關節炎的動物實驗造成動物痛苦，且可靠性存疑
以退化性關節炎的動物實驗來說，多是以10周齡雄性大鼠來做實驗。但問題來了，大鼠在自然狀況下，並不會罹患退化性關節炎（註3）。那要怎麼做實驗？
首先，必須透過外科手術，或是直接在關節腔中注射分解軟骨基質的酵素，來人工誘發大鼠單邊膝蓋的退化性關節炎。手術的方法，包括前十字韌帶切除、內側半月板切除、內側半月板不穩定化或三種術式的組合。
但是研究指出，大鼠在軟骨受到損傷時，是會自行癒合的（註4），跟人體相當不同，故對人工誘發關節炎的實驗進程，也會產生直接影響。
實驗單位在大鼠身上製造出單膝退化性關節炎後，餵他們吃受試食品，進行雙足平衡測試，來了解有無改善雙足負重功能。由於這個測試反應的是大鼠兩膝的疼痛差，故不能給予止痛藥。所有納入實驗的大鼠，最後都會在斷食12小時後被取血並犧牲，取出膝關節進行石蠟切片、組織染色來分析軟骨基質流失寬度、軟骨退化評分等組織學上的變化。
以在自然狀況下不會得退化性關節炎的大鼠作實驗，來宣稱保健食品的功效，能算是給人吃的健康食品的實質科學證據嗎？
退化性關節炎患者以女性居多，且好發於更年期後（註5），10周齡雄性大鼠，以該物種生命週期而言仍是青年，能準確模擬更年期婦女嗎？四隻腳走路的大鼠，是否能模擬兩隻腳走路的人類的關節病變？
儘管動物實驗已經進行了幾十年，所有在動物實驗階段能成功逆轉退化性關節炎的藥物，在進行到臨床人體試驗階段時卻全軍覆沒。（註6）
不做動物實驗，難道直接做人體實驗嗎？
人類與大鼠除了生理上的差異之外，關於疼痛的反應也不盡相同。大鼠因為屬於被獵物種（prey animal），會本能性的盡量偽裝和藏匿傷痛，故很難用於測試任何和痛覺有關的試驗；任何人體食用研究受試者在無法或不願繼續進行實驗的情況下，隨時能夠選擇退出，但大鼠沒有選擇。更不用說，這個項目的人體食用研究，根本就沒有「動手術、打藥傷軟骨、死後肢解」這種情節。
一般非科學背景的民眾對於「人體實驗」的資訊來源有限，多半來自於電影電視誇張和戲劇化的渲染，以至於對實驗存有恐怖的想像。申請健康食品查驗登記之「人體食用研究」需符合人體研究法（註2）相關規定，不僅須通過嚴格的倫理委員會審核，進行前也會仔細與受試者說明內容，包括研究計畫內容、風險、受試者得隨時退出之權利等。若成功完成研究，可得車馬費或營養費補貼，保障相當完備。
而「健康食品之關節保健功效評估方法」草案中人體食用研究的進行方式，是請年齡介於45－80歲間，罹患退化性關節炎的自願受試者來服用這些食品。在試驗期間接受關節炎自主量表評估，來了解其關節疼痛、僵硬感、活動困難度等數據，以分析各項指標之改變趨勢。若有達到顯著差異，即可宣稱功效，並得到認證標章。
在退化性關節炎的研究主題下，動物實驗有其殘忍之處且徒增不必要的痛苦，而人體食用研究則相當安全。在擇一即可的情況下，當然是選人體研究。
政府不該「鼓勵」廠商做人體試驗，而是應該「要求」廠商做
在2018年台灣動物社會研究會及立委林淑芬召開記者會提出質疑時，食藥署副署長林金富強調，「保健食品」屬於「食品」範疇，「這些都是可以吃的食品，只是要鑑定有無保健功效。」也提到：「雖然目前還有六成多的動物實驗，但是在衛福部的提醒和鼓勵之下，有朝著減少的方向前進」。（註8）
然而，在距離該次記者會兩年後的現在（2020年7月），根據官方公告資料（註9），通過審查的健康食品中，僅以動物實驗結果申請保健宣稱者仍高達七成，政府「鼓勵」的成效，就跟僅經動物實驗就宣稱療效的產品一樣，令人質疑。
如果草案中可接受的功效性數據，動物實驗和人體食用研究兩者並陳，可以想像的是，成本較高的人體食用研究，很難會被優先考慮。台灣動物社會研究會執行長朱增宏曾表示：「不該『鼓勵』廠商做人體試驗，而是應該『要求』廠商做。」（註10）
這個草案如果通過，一些只經過動物實驗，而得以合法宣稱有關節保健功效的產品，將如雨後春筍般冒出來。但實際上沒有人知道，我們吃了這些產品之後，到底膝蓋會不會比較不痛、活動會不會比較舒服？消費者在這樣的情況下掏錢豈不是當了冤大頭？政府放行過關只有動物實驗的健康食品的理由，除了圖利廠商，還能有誰受益？
美國（註11）、加拿大（註12）和歐盟（註13）（包含27個國家）的健康食品法規都不要求動物實驗，也不接受動物實驗數據做為證明健康食品功效的獨立證據，而必須要提供人體食用研究數據，才得以宣稱食用功效。
相較之下，台灣的法規卻導致僅有三成健康食品，確實經過人體食用研究。
國際知名如可口可樂、家樂氏、明治、養樂多等許多食品公司，皆已使用現代化的科學方式來進行產品或成分測試，聲明除非法律或政府監管機構要求，否則將不再為了證明「用於行銷」的健康宣稱，而進行、資助或外包動物試驗。
未經人體食用研究，產品仍可宣稱功效，就是在誤導消費者。食藥署別再只是「鼓勵」廠商做人體食用研究，請守護小綠人標章審查制度的初衷──為國人食用健康食品把關。保障消費者買到「實證有感」的產品，也避免不必要的動物犧牲。
社團法人台灣友善動物協會與許多專業人士皆在關注這個議題，希望能在7月23日之前呼籲衛福部食藥署跟上國際科學進程，修正草案條文，僅接受人體食用研究之證據。而要達到這個目標，需要您的關注與支持：誠摯邀請您加入公眾連署；若您為醫療、營養、生技、食品、獸醫等相關科學領域學者或專家，敬請填寫專業人士聯合連署表單。
