市佔率100％！過動症藥出包「11萬顆」急回收 業者：醫療院所已無存貨

記者簡浩正／台北報導

食藥署25日發布最新藥品回收訊息，由友霖生技生產的注意力不足過動症藥品，「思有得持續性藥效膠囊33毫克」因溶離度出問題，恐影響療效。共1批號，11萬顆產品得全數回收下架。值得注意的是，該藥品健保年度用量達61萬顆，在同成分、同劑型、同劑量藥物當中市占率為100%。

對此，友霖母公司友華集團表示，該批號在各醫療院所已無存貨，並強調目前市面的產品都是在製程改善後的產品，請社會大眾可以安心。

食藥署副署長王德原表示，「思有得持續性藥效膠囊33毫克 Methydur Sustained Release Capsules 33mg」的主成分為METHYLPHENIDATE HCL，主要用於治療注意力不足過動症。許可證字號為：衛部藥製字第060152號。食藥署在1月15日接獲友霖生技醫藥股份有限公司通報，該公司在執行藥品安定性試驗時發現這一批號的溶離度不符合原核准規格，所以通報啟動回收。

王德原解釋，溶離度主要影響藥物進入人體消化系統之後的釋放效果，尤其「思有得持續性藥效膠囊33毫克」屬於長效型藥品，本來應慢慢釋放藥效，可溶離度一旦偏離原核准規格可能影響釋放速度。問題批號為：M072007，共11萬顆產品得全數回收下架。不過，此次出問題只有一批號、僅銷售11萬顆，加上不同劑量還有替代品，食藥署評估不致於缺藥。

友華集團晚間發布聲明，對思有得膠囊33mg產品回收一事，提出三點澄清說明：

首先，基於用藥安全及品質，公司主動啟動一批33mg產品（批號M072007）二級自主回收，該批號在各醫療院所已無存貨。

再者，為持續提升製藥品質，在2023年已進行製程優化，此次回收的批次產品是在製程改善前。目前市面的產品都是在製程改善後的產品，請社會大眾可以安心。若使用者對於使用的藥品有任何疑慮，請盡速回診與醫師討論。

最後，聲明也提到，此批次回收原因係於第17個月第9小時取樣的24顆中，有3顆溶離率數值為58%，略低於合格標準(60%)。其他的第1、3、24小時皆合格，且第24小時的實際平均溶出率為92% (平均溶出率規格：不低於85%)，整體平均結果仍接近合格要求。由於此藥為持續性藥效膠囊，溶出第一、二時間點和最後一點皆符合合格標準，意即在實際使用中，該藥仍能在大多數情況下達到預期藥效，僅少數患者可能在服用第九小時會稍嫌不足，但不會影響安全性。

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