市占逾5成外觀結塊未符規格 這款抗生素須回收

記者簡浩正／台北報導

食藥署今（6）日下午公布2款抗生素藥品回收訊息，其中「菌巴達懸液用粉 47.78 毫克/公克」，被發現結塊的異常狀況，抽驗後確實有外觀原本核准規格不符，一批號、4590瓶必須回收；另外，「”意欣”可利制菌凍晶注射劑」則是在食藥署查廠時，發現抗生素效價登載不確實、數據有風險，違反PIC/S GMP，2020瓶得回收。

根據食藥署公布之藥品回收之資訊，出問題的兩款藥品，包括瑩碩生技醫藥股份有限公司的「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克」，藥品許可證字號為衛署藥製字第055554號，該藥品主成分為Azithromycin dihydrate，主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（包括支氣管炎及肺炎）皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。另一款為意欣國際有限公司的「"意欣"可利制菌凍晶注射劑 」，藥品許可證字號為衛部藥製字第060351號，適應症為限用於一般抗生素無效，且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌之嚴重感染。

食藥署副署長王德原表示，「菌巴達懸液用粉 47.78 毫克/公克」的主成分為Azithromycin dihydrate，主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（包括支氣管炎及肺炎）皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。健保去年度用量為52160瓶，市占53.6%。

他說，是接獲衛生局通報，有民眾反映該藥品出現結塊等異常現象，經調查後確有其事，不排除是包裝出了問題，目前僅發現有批號221123有問題，該批4590瓶限6月13日前回收。由於還有替代藥品，加上業者還有其他批號庫存，不致有缺藥問題。

另，「”意欣”可利制菌凍晶注射劑」是在食藥署查廠過程中，發現該批號藥品的安定性試驗抗生素效價登載不確實，屬於違反PIC/S GMP的行為，經查有三批出問題，但僅900060AA001批號對外銷售，故要求此批2020瓶回收、另兩批全數銷毀。王德原說，同成分注射劑共有9張許可證，市占率部分去年健保申報量僅17支、0.003%，不會有缺藥問題。該藥市占率僅0.003%，國內也還有其他9張藥證可替代，無缺藥疑慮。

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