市占率100%氣喘藥混入玻璃碎片 舒肺樂注射劑急回收
食藥署今天公布,市占率百分之百的嚴重氣喘用藥「舒肺樂凍晶注射劑」部分藥品內混入玻璃碎片,這款注射劑在國內已售出1439瓶,將於8月7日前預防性回收2批號,共2591瓶。藥廠表示還有1批約1512瓶藥品可供應,正協調原廠陸續輸入。
衛生福利部食品藥物管理署今天上午公布最新藥品回收警訊,荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司的「舒肺樂凍晶注射劑Nucala Powder for Solution for Injection」批號MX9M、S34T,因部分藥品出現混入異物情形,啟動相關批號預防性回收。
食藥署副署長陳惠芳表示,接獲醫院通報,在批號MX9M藥品中有異物混入,經廠商調查發現該異物是玻璃碎片,可能是製程中不慎混入,由於無法排除影響範圍,連同相關相同半成品批號S34T預防性回收。共回收2批號、輸入總量2591瓶,已售出1439瓶。
陳惠芳表示,這款藥品健保年度使用量是4689瓶、市占率100%,藥廠表示還有1批約1512瓶藥品可供應,正協調原廠陸續輸入。
舒肺樂凍晶注射劑主成分為Mepolizumab,適應症是表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)的6歲以上病人附加維持治療,及治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA)的成人病人。
(責任主編:莊儱宇)