市占100%過動症用藥溶離度不合格 11萬顆2/15前須回收

食藥署今天（25日）公布，友霖生技產製的治療注意力不足過動症用藥「思有得持續性藥效膠囊33毫克」，安定性試驗時發現溶離度不合格，恐影響藥效，須於2月15日前回收一批、共11萬顆。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息，友霖生技醫藥股份有限公司的「思有得持續性藥效膠囊33毫克 Methydur Sustained Release Capsules 33mg」，批號M072007、約11萬顆，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。這個藥品主成分為METHYLPHENIDATE HCL，主要用於治療注意力不足過動症。

食藥署副署長王德原接受媒體電訪表示，15日接獲廠商主動通報，此批號藥品在進行安定性試驗時，發現溶離度不符合原核准規格，因為是持續性藥效，代表應要在體內慢慢釋放出一定濃度，否則恐影響藥效。

王德原說，這款藥品的健保年度用量約61萬顆，在同成分、同劑型、同劑量藥品中市占率100%，不過仍有其他批藥品可供應，另外也有同成分、同劑型、不同劑量藥品能替代，目前評估不會有缺藥問題；廠商應於2月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

責任主編：于維寧