幫過特朗普 德國政府如今也采購「抗體神藥」

(德國之聲中文網) 德國聯邦衛生部長施潘周日(1月24日)對《圖片報》披露，在接下來的一星期中，德國將首先在各大學醫院內應用單克隆抗體藥物，聯邦政府已經斥資4億歐元采購了20萬劑。

德國也由此成為了歐盟內首個應用抗體藥物的國家。歐盟藥監局目前還沒有正式審批這種藥物。負責德國藥物審批的保羅·埃李希研究所(PEI)則指出，在暫時沒有合適的、通過審批的療法的情況下，對抗體藥物的安全性評估結果原則上允許這種藥物在仔細衡量具體病例的風險和效用後予以運用。德國衛生部表示，接下來幾個星期，將逐步將抗體藥物免費分發給定點醫院。

衛生部長施潘介紹說，對於高風險病人，如果在感染新冠病毒的早期就使用抗體藥物，將能有效降低發展為重症的概率。

根據德國衛生部披露的信息，此次采購的20萬劑藥物分別來自美國禮來制藥(Eli Lilly)與美國再生元制藥(Regeneron)。去年10月，時任美國總統特朗普感染新冠病毒住院時，就使用了再生元制藥研發的、當時尚在臨床試驗階段的單克隆抗體藥物。美國藥監部門目前也只是批准了抗體藥物的緊急使用授權。

何為抗體藥物？

免疫系統正常的人在感染病毒後，會啟動多種免疫應答機制，抗體就是機制之一。抗體蛋白能夠識別病原體的特異結構，與之結合，從而將病毒“中和”。即便在痊愈後，免疫系統依然會“記住”病原體的特異結構，從而在再一次面對同種病毒時更快速地產生抗體，從而實現對該病毒的“免疫”效果。

疫苗則是讓沒有感染過病毒的健康人也產生抗體，並且讓免疫系統“記住”病原體的特異結構。但是，就新冠病毒而言，不論是自然感染還是注射疫苗，首次接觸病原體(或者疫苗成分)的人體都需要一星期以上的時間才能產生足夠有效的中和抗體。

抗體藥物則是一種外來的蛋白，意味著不必再依賴人體自身產生中和抗體。對於高風險患者而言，這能夠節省至少一個多星期的時間，在病毒感染的早期就讓足夠多的抗體去壓制病毒數量，防止發展為重症。德國衛生部長施潘因此將抗體藥物譽為“被動疫苗”。

並非萬能神藥

所謂“單克隆抗體藥物”則是指這些抗體全部由同一種類型的免疫細胞制造出來，其結構幾乎完全相同。單克隆抗體藥物必須在實驗室環境下生產，高度特異地針對病原體上的某一處特征蛋白。具體到新冠病毒而言，目前應用的單克隆抗體藥物針對的都是新冠病毒的“棘突蛋白”，也就是用來侵入人體細胞的結合點----“棘突蛋白”被抗體中和後，新冠病毒就難以侵入人體細胞。

與“單克隆抗體”相對應的是“多克隆抗體”：自然感染過新冠病毒的人體內，就含有不同類型的抗體，它們分別攻擊新冠病毒的不同位置。多個國家運用的“康復者血清療法”，就是利用已經痊愈患者體內的多克隆抗體，來救助仍在急性感染期的病人。

單克隆抗體藥物相比多克隆抗體的優勢在於能夠減小副作用。但是，和人體自身因自然感染或注射疫苗產生的抗體相比，單克隆抗體藥物終究是一種外來蛋白。美國聯邦藥監局(FDA)掌握的臨床試驗數據顯示，禮來制藥生產的抗體藥物，在850名臨床試驗病例種，就出現了兩起嚴重副作用。再生元制藥的產品則暫無嚴重副作用的報道。FDA警示說，作為外來蛋白，這兩種藥物依然有引發過敏反應的風險。至於長期副作用，更是缺乏足夠的臨床數據。

還有不少學者擔心，單克隆抗體藥物只針對病毒的某一處特征蛋白發揮作用，從而造成了變異病毒獲得進化優勢的風險。

此外，現有研究表明，抗體藥物只有在感染病毒的最初一個多星期裡有用。這意味著，扣除潛伏期後，病人要在出現症狀後的短短數天窗口期內使用該藥物，這對醫護人員的診斷、甄別構成了重大挑戰。

需要指出的是，抗體藥物不能取代疫苗。和自然感染或者接種疫苗不同，將抗體疫苗注射入人體內並不能讓免疫系統自行生產抗體，至多幾個星期後，這些外來抗體就會消失。而且，抗體藥物制備成本高昂，此次德國政府采購的價格為每劑2000歐元，是疫苗價格的數百倍。

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作者: 文山