心血管用藥栓暢膜衣錠不純物超標 回收9.4萬錠

衛福部食藥署今天表示，心血管用藥「栓暢膜衣錠」不純物超標，經藥廠主動通報，自主回收9.4萬錠；此外，指示用藥「日方痔瘡栓劑」則因主成分含量過低，回收30批約7萬盒。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息，「栓暢膜衣錠75毫克（Clofix F.C. Tablets 75mg）」批號BBG101產品，共約9.4萬錠，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。

「栓暢膜衣錠」藥品主要用於預防中風等血栓栓塞事件與粥狀動脈栓塞事件。食藥署副署長王德原接受媒體聯訪指出，2月收到廠商主動通報，此批號持續性安定性試驗中，檢驗出0.3%不純物，超過原來核准規格0.2%，主動啟動回收，並要求藥廠啟動調查及矯正措施，須於3月中旬前繳交調查報告。

王德原表示，這款藥品去年健保用量共約5.3萬錠，這次藥回收量共9.4萬錠，因目前還有同成分、同劑型、同劑量替代藥品，沒有缺藥問題。

另外，「日方痔瘡栓劑（指示藥）HEMOSCUT SUPPOSITORIES」，批號10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222等共30批，也啟動回收。

這款藥物主要用於內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀緩解。王德原指出，是因日方發現10220這批藥品，持續性安定性試驗中主成分含量低於規格下限，恐影響藥效；食藥署經跟進口商確認，台灣共30批受影響，有7萬0315合，每盒5個，共回收約35萬個栓劑。

王德原表示，這款藥品是指示用藥，無健保年度用量，國內還有很多其他同劑型、同適應症、不同主成分藥品可替代使用，沒有缺藥問題。