心達舒錠10毫克版爆混入乾燥人類血液 食藥署令藥廠明年1/9前回收完畢

生活中心/綜合報導

有在吃抗高血壓、心臟病藥物的人要注意了,知名國際藥廠賽諾菲,其所出品的高血壓、心臟病用藥心達舒錠10毫克版(Tritace Tablets 10mg),爆出批號U322的藥物,混有不純異物,其異物竟是乾燥的人類血液。因此我國行政院衛生福利部食品藥物管理署已發出公告,下令賽諾菲藥廠在明(2020)年1月9日前須全面回收問題批號藥品。不過因該批號130萬顆藥早已全賣出去給醫療院所作處方用藥,因此回收成效尚待確認。

食藥署表示,該署日前接獲「心達舒錠 10毫克」(批號:U322)疑似有異物混入之不良品通報案件,食藥署已立即要求賽諾菲股份有限公司進行調查發生原因,並應調查其他批號藥品或其他藥品是否有相似不良品情形,且應針對本次不良品事件提出矯正及預防措施,以確保藥品安全與品質。經賽諾菲公司進行調查後,通報食藥署將針對該批號藥品啟動回收作業,食藥署已要求賽諾菲公司應於明(2020)年1月9日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署表示,根據賽諾菲公司初步調查結果,「心達舒錠 10毫克」(批號:U322)藥錠上之異物,可能係人類乾燥血液,其來源可能係作業員在操作設備時,因手部有微小傷口而穿戴的手套有所破損因故接觸錠片所致。

食藥署提醒正在使用該藥品的病人,該藥品主要用於高血壓、心肌梗塞後的心衰竭等需定期服藥控制之疾病,切勿自行任意停藥,若對用藥仍有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。另為維護民眾健康安全,食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應「心達舒錠 10毫克」(批號:U322),並應配合賽諾菲公司進行回收作業。

為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病人疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛福部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw

如發現藥物不良品時,醫療相關人員或民眾請立即通報衛福部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw

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