快新聞/高端腸病毒疫苗三期解盲成功 將申請藥證

高端今召開重大訊息說明會,說明「腸病毒71型疫苗」三期期末解盲結果。高端表示,不管是安全性耐受性、免疫生成性以及保護力方面皆相當優良,保護力更是達到100%;第三期期末分析數據解盲之結果合於預期,將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

高端指出,腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗,2019年4月開始第一位受試者疫苗施打,2019年12月完成所有受試者收案,4月完成血清免疫生成性數據解盲,5月底確認第三期試驗追蹤期內。

該項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數,疫苗與安慰劑(含佐劑)之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組(2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲),並按1:2:1比例進行收案。台灣收案醫院為:台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總;越南則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省2家試驗醫院進行。

高端腸病毒EV71疫苗第三期期末分析顯示,第一,安全性評估部分,安全性與耐受性良好。受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒,其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%,數據顯示,即使在極低年齡層,安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗組組間,安全性和耐受性無顯著差異。

第二,免疫生成性優異,指標均達國內法規建議值。中和抗體效價數據已在2021年4月10日解盲並同步公告。施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5% (法規建議目標值為>90%);施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規建議目標值為>70%);施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤,但無建議目標值)。

第三,疫苗有效性(俗稱保護力)部分,試驗設計為疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配,總計2年又1個月追蹤期內,疫苗組確診個案數為0例,安慰劑對照組確診數則為22例。確診個案中,2~6個月齡嬰兒為5例(占23%),6個月~2歲嬰幼兒為13例(占59%),2歲~未滿6歲則為4例(占18%)。而確診個案之病毒基因分型為B5與C4亞型。

依照國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式,疫苗有效性(VE)=[ (安慰劑組感染數-疫苗組感染數)/安慰劑感染數]*100%。依法規指引計算後,疫苗有效性(VE)為100%。而依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析,推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%,P值小於< 0.0001,達到統計上的顯著意義。

本次試驗追蹤期間,確診之病毒流行亞型(B5、C4)均與疫苗株(B4)不同,因此亦可透過此疫苗有效性之實證,推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之基因亞型具備交叉保護力。

高端總結,本次第三期期末分析數據解盲之結果合於預期,將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

(民視新聞網/綜合報導)

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