快檢查！血壓藥發現新不純物恐害「基因突變致癌」 8款藥物名單公布

匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

沙坦類（sartan）高血壓藥品又發現新的不純物，同樣可能增加致癌風險！繼發現具動物致癌性的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）近年在全球不斷回收之後，食藥署今（4）日公布國際間又發現一新疊氮類不純物「AZBT」，恐導致細胞DNA變化，可能增加致癌風險，一查在國內有8款藥物受影響，下令36批藥物要在一個月內回收完畢，這8款藥健保年申報量約占4%。

這8款受影響藥物包括：瑞脈利膜衣錠80毫克、”十全”敵壓穩膜衣錠80毫克、”永信”樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、”永信”樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、”生達”壓立安膜衣錠150毫克。

食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示，食藥署是監視國際藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物AZBT，其類別與先前發現的NDMA亞硝胺類不同，依據現有資料顯示，AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生。

許芷瑀指出，先前的NDMA已經證實具動物致癌性，而最新發現的AZBT則被實驗室發現恐導致細胞DNA產生變化，一樣可能增加致癌風險，只是目前對人體的傷害還未經實驗證實，但為保障民眾用藥品質及安全，食藥署主動抽驗sartan類成分的原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源。

許芷瑀強調，目前已經要求這8款受影響藥物啟動回收作業，必須在3天內提出回收計畫及通報回收數量，並在1個月內回收完畢。而食藥署亦已開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法，公布供各界參考引用，並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品的原料藥，符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者，始得供製造使用。

許芷瑀說，目前清查這8款藥在健保申報量約占4%左右，有其他替代藥物可供選擇，所以不致影響缺藥，食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

照片來源：示意照／翻攝自Pexels

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