快檢查!血壓藥發現新不純物恐害「基因突變致癌」 8款藥物名單公布

·3 分鐘 (閱讀時間)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

沙坦類(sartan)高血壓藥品又發現新的不純物,同樣可能增加致癌風險!繼發現具動物致癌性的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)近年在全球不斷回收之後,食藥署今(4)日公布國際間又發現一新疊氮類不純物「AZBT」,恐導致細胞DNA變化,可能增加致癌風險,一查在國內有8款藥物受影響,下令36批藥物要在一個月內回收完畢,這8款藥健保年申報量約占4%。

這8款受影響藥物包括:瑞脈利膜衣錠80毫克、”十全”敵壓穩膜衣錠80毫克、”永信”樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、”永信”樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5/160毫克、”生達”壓立安膜衣錠150毫克。

食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示,食藥署是監視國際藥物安全訊息時,發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物AZBT,其類別與先前發現的NDMA亞硝胺類不同,依據現有資料顯示,AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟的化學物質反應產生。

許芷瑀指出,先前的NDMA已經證實具動物致癌性,而最新發現的AZBT則被實驗室發現恐導致細胞DNA產生變化,一樣可能增加致癌風險,只是目前對人體的傷害還未經實驗證實,但為保障民眾用藥品質及安全,食藥署主動抽驗sartan類成分的原料藥共78批,經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商,針對檢驗結果高於限量規範者,已暫停輸入其原料藥來源。

許芷瑀強調,目前已經要求這8款受影響藥物啟動回收作業,必須在3天內提出回收計畫及通報回收數量,並在1個月內回收完畢。而食藥署亦已開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法,公布供各界參考引用,並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單,並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品的原料藥,符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者,始得供製造使用。

許芷瑀說,目前清查這8款藥在健保申報量約占4%左右,有其他替代藥物可供選擇,所以不致影響缺藥,食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

照片來源:示意照/翻攝自Pexels

更多匯流新聞網報導:

秋冬防疫驚現「輕流感、重新冠」迷思 醫教兩大疫苗這樣打最聰明

流感疫苗第一階段開打! 撒632萬劑疫苗、拚涵蓋全人口數27%

【文章轉載請註明出處】