快篩不準了！食藥署要求業者一個月內繳交準確度報告 低於標準將禁販售

記者黃仲丘／台北報導

新冠第四波疫情仍在高原期，國內有將近八成的患者，感染的是XBB變異株，但近期醫師反映，國內的快篩試劑近期出現「測不準」的「偽陰性」現象，準確率僅剩約7成。對此，食藥署今(28)日表示，食藥署將針對市售共205款快篩、檢驗試劑，要求業者於一個月內繳交針對XBB準確度評估報告，若低於標準值，將禁止販售、使用。

根據疾管署統計，國內近四週本土檢出新冠病毒株XBB佔79%，已成為主流株：隨著XBB染疫患者增加，台大急診醫學部主治醫師李建璋表示，國內的COVID-19快篩試劑近期出現「測不準」的「偽陰性」現象，有遇到很多長者，明明周遭家人都確診了，快篩卻怎樣也篩不出，因此延誤治療導致重症。

為何快篩會不準了？李建璋解釋，快篩產品過去認為新冠病毒較不會發生變異的是N蛋白，而會不斷變異的是S蛋白。因此在設計上，主要都是偵測新冠病毒上的N蛋白為主，如今XBB變異株也累積了足夠的變異量。

對此，食藥署副署長陳惠芳今(28)日表示，有關XBB變異株，食藥署將持續關注WHO及各國官方資料，目前暫時認為，XBB變異株還不算嚴重變異到會影響所有的疫苗或快篩。食藥署表示，針對快篩對於變異株的準確度監測，食藥署一直有在進行，去年4月前、5月針對核准產品已有確認有效性。針對輸入產品，目前也採逐批檢驗，確認效果。

陳惠芳表示，食藥署已發出公文，要求業者於一個月內提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告，若低於WHO100~1000CMU的偵測能力，將禁止販售、使用。

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