愛美更放心！隱形眼鏡列管「醫療器材」還加入品管控管

台灣近視人口超過千萬，隱形眼鏡成為許多愛美民眾的優先選項，為保護民眾的健康與安全，食藥署將隱形眼鏡列為醫療器材管理，並透過品質管理系統（QMS）檢查製造品質。

因應醫療器材產業多元發展及國際管理趨勢，《醫療器材管理法》第22條規定，醫療器材製造廠應申請QMS檢查取得製造許可，食藥署並參考國際標準（ISO 13485）制定「醫療器材品質管理系統準則」作為檢查標準，並採新案、定期及不定期檢查等把關機制，由具專業學識與經驗的稽查人員執行檢查。

而隱形眼鏡產品多樣化，主要製程包括原材料準備、檢查與配製、製鏡、水化、鏡面表檢、封包、滅菌及包裝等作業，並有製程中管制及品質管制相關要求；食藥署QMS檢查涵蓋管理階層、資源管制、設計管制、生產管制、量測監控、矯正與變更等6大系統，確認廠內程序文件與紀錄符合要求，確保品質管理系統持續有效運作；其中，滅菌作業涉及產品使用安全（無菌性），製造廠必須有確效資料佐證其成效，更是QMS檢查的重點。

食藥署積極推動台灣醫療器材產業提昇製造品質，法規標準與管理模式接軌國際，讓民眾使用的醫療器材與先進國家有相同製造品質，並有利於優質的國產醫療器材跨出台灣行銷海外市場，隱形眼鏡每年出口值在醫療器材排行第一（達5億美元），持續獲得國外委託製造訂單，精進產業永續競爭力。

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