感冒藥成分「芬士比瑞」驚傳心臟不良反應 11款感冒藥急下架回收

全台每年逾44萬人次使用的感冒藥成分「芬士比瑞」，在歐洲驚傳出現嚴重心臟不良反應，食藥署今天宣布廢止11款藥品、1款原料藥許可證，即起緊急回收下架。

衛生福利部食品藥物管理署今天上午以新聞稿宣布此消息，食藥署藥品組簡任技正黃琴喨接受記者電訪時表示，「芬士比瑞」（fenspiride）是一種感冒藥成分，須由醫師開立處方才可用藥，主要治療鼻咽炎、喉炎、支氣管炎，食藥署108年發現歐盟發布警訊，服用後可能引起突發性或嚴重致命的心臟相關不良反應，歐盟國家雖無致死病例，但已有收到數件不良反應通報。

黃琴喨說，國內至今雖尚未收到嚴重心臟不良反應通報，但近5年仍接獲2件疑似心悸的不良反應，考量心臟不良反應風險高，因此食藥署將此成分藥品提到藥品安全評估諮議小組討論。

根據專家討論，美國、英國、加拿大、日本、澳洲在接受藥證申請時，考量此產品可能心臟風險，都沒有核准此成分藥品，歐盟爆發不良反應事件後也在考慮是否撤銷許可證。

黃琴喨說，專家考量民眾服用感冒藥後，後續追蹤有難度，也不知道副作用何時出現，而且此成分有很多替代藥品可使用，評估風險多於效益，決議今天起撤銷該藥品成分許可證，全台該成分市售藥品將緊急回收。

黃琴喨指出，這款藥品成分在台灣共有12張藥證，其中11張為製劑、1張為原料藥，大多是口服膠囊、錠劑及注射劑，診所使用量最大。

據食藥署藥品許可證查詢系統，11款含該成分的感冒藥包括：寧息樂膠囊40公絲、優克滲注射液8毫克/毫升、明德敵炎喘錠40公絲、培力恩嗽來錠40公絲、優生咳舒錠40公絲、安速達樂錠40公絲、暢得平8公絲/公撮注射液、壽元芬生注射液8毫克/毫升、永信呼息炎膠囊40公絲、世達菲士匹林錠40毫克、元宙平息錠；1款原料藥為合吉鹽酸芬士比瑞。

根據健保藥品用量資料，2017年共有44萬6355人次使用該成分的膠囊、錠劑，其中42萬8466人次由診所開立使用；另有229人次使用注射劑，其中224人次在基層診所使用。

食藥署呼籲，正在使用這些藥品的病人應先行停藥並盡速回診，與原醫師討論處方其他適當藥品，若醫療人員或病人因使用此成分藥品導致不良反應時，應立即通報給衛生福利部所建置的全國藥物不良反應通報中心（02-2396-0100）。

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