成分不足造假30年 極東正露丸年去已禁輸入

記者陳柏翰∕台北報導

日本極東正露丸成分不足造假數據30年，藥廠遭政府勒令停業。對此，食藥署27日指出，民國111年接獲日本通報後，要求業者提出調查報告未果，已於112年2月1日起鎖定不得輸入。

名為「正露丸」的藥品，在日本有數間製藥公司各自生產製造。富山縣政府2022年夏天進行突擊檢查時，發現極東在生產方面有不完備之處，極東當時進行了516萬份藥品的自主回收作業。極東表示，至少從30年前就持續竄改藥品試驗結果。

極東透過聲明表示，過去一直以來都欠缺遵守法令的意識，由衷對相關人士表示歉意；也表示未來將徹底查明原因，研議防止類似情況再度發生的對策。

富山縣內製藥公司近年接連發生製造過程有所不當的情況，這次的極東遭縣府祭出行政處分，是近5年來的第7例。

據了解，極東生產的「正露丸」等4項胃腸藥，還被發現採購原料時未進行品質試驗，而是直接使用原料製造商試驗數據的違反法令行為。

由於日本正露丸是不少國人家中常備藥，造假消息一出引發各界關注。對此，食藥署副署長王德原27日說明，111年9月初即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗，發現有特定成分（東莨菪、Scopolia Extract）含量偏離規格。

王德原表示，當時食藥署立即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件，但業者皆未能在期限內提供。因此，已於112年2月1日鎖定該2藥品不得輸入，GMP核准函業已於112年8月底失效。

另外，食藥署在111年9月12日，函請業者中榮貿易針對藥品「極東正露丸（衛署藥輸字第015450號），以及德佑藥品「德佑正露丸（衛部藥輸字第026111號）」啟動回收作業。