戒菸藥「戒必適」含不純物 60萬顆22日前回收

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記者劉芷畇/綜合報導

衛福部食藥署今(2)日公布,輝瑞生產的戒菸輔助劑「戒必適膜衣錠」0.5毫克與1毫克劑量,共有4批號、60萬顆藥含亞硝胺類不純物,將於22日前回收,不純物風險尚待釐清。

食藥署藥品組科長洪國登表示,「戒必適」部分批號發現主成分VARENICLINETARTRATE會衍生出亞硝胺類不純物,目前輝瑞在加拿大、香港都發出藥品回收訊息。

此次問題批號包含戒必適膜衣錠0.5毫克(批號00019669),以及戒必適2週起始治療包(內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠與戒必適膜衣錠1毫克14錠,批號00019012、00019601、00019602),共計60萬顆。

先前國際間陸續發生降血壓、血糖與胃藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,動物實驗發現可能提高致癌風險,但人類尚無明確致癌證據。

洪國登說,此次發現的不純物同屬亞硝胺類,但為不同物質,國際間尚無太多研究資料,廠商尚在釐清風險中。

食藥署表示,若民眾對用藥有疑慮,應盡快回診與醫師討論,開立其他適當處方用藥,另也請醫療院所與藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑與供應。

輝瑞大藥廠聲明表示,在藥品例行自主檢驗發現戒必適部分批號含亞硝胺類不純物,含量高於輝瑞參考部分國家標準所制定的可接受每日攝取量,為確保藥品品質,美國總公司已加速檢驗其餘批次,並暫時停止全球供貨,以待檢驗結果。

「戒必適膜衣錠」4批號、60萬顆藥含亞硝胺類不純物,將於22日前回收。(食藥署提供)