抗生素藥粉結塊、數據不完整 食藥署緊急回收「2藥品」逾6千瓶

即時中心／詹詠淇報導

食藥署今（6）日公布2項藥品回收，「菌巴達懸液用粉47.78毫克／公克」共計回收4,590瓶，「『意欣』可利制菌凍晶注射劑」回收2020瓶，回收後均不會造成缺藥風險。

根據食藥署今日公布藥品回收訊息，瑩碩生技醫藥股份有限公司的「菌巴達懸液用粉47.78毫克／公克」，因接獲藥品不良品通報，有潮解結塊情形，食藥署抽查後確認外觀未符合原核准規格，故啟動回收。回收批號221123，共計4,590瓶，已要求廠商於6月13日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書。回收後不會造成缺藥。

「菌巴達懸液用粉47.78毫克／公克」主成分為AZITHROMYCIN DIHYDRATE，用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（包括支氣管炎及肺炎）皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。

食藥署副署長王德原表示，去年健保使用量為5萬2160瓶，市占率達53.6％，因為藥廠庫還有其他批號庫存，故回收後不會影響藥物供應。

食藥署也公布另一項藥品回收，為意欣國際有限公司的「『意欣』可利制菌凍晶注射劑」，因查廠時發現，產品抗生素效價試驗（Bioassay）數據不完整，電腦與紙本紀錄不清楚，無法確認用藥風險，共3批號，其中1批已出貨給意欣國際，需下架回收，另外2批則直接銷毀。回收批號 900060AA001，共計2020瓶，已要求廠商於6月24日前完成回收，最長可延長至7月24日。

「『意欣』可利制菌凍晶注射劑」主要成分為STERILE SODIUM COLISTIN METHANESULFONATE，限用於一般抗生素無效，且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌之嚴重感染。回收後不會造成缺藥。

王德原指出，同成分注射劑共有9張許可證，去年健保申報量僅17瓶，市占率0.003％，故回收後不會有缺藥問題。

原文出處：快新聞／抗生素藥粉結塊、數據不完整！ 食藥署緊急回收「2款藥品」逾6千瓶

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