提前2年預測惡化風險， 她翻轉「洗腎島」命運！生物標記是什麼？為何成檢測必爭之地？

洗腎，是場長期抗戰。患者每次洗腎得挨上兩針，一針將血液引流出身體，透過「人工腎臟」與透析液清除尿毒素；另一針會讓清洗過的血液流回身體。療程每周3次，平均每次需躺床上4～5小時。

洗腎患者主要因為腎臟功能變差或喪失，無法將身體內部代謝的廢物、水分排出體外，因此得靠血液透析（俗稱洗腎）減輕尿毒症狀。

悲傷的是，台灣洗腎數據是世界之冠，洗腎人口、健保支出都在不斷增加。美國腎臟登錄系統（USRDS）分析，2016年台灣腎臟病發生率、盛行率分別為每百萬人口493人、3,392人，排名均為世界第一。另根據健保署統計，2019年洗腎人口約9.2萬人，創歷史新高，慢性腎病的整體醫療費用更達到533億元，其中約9成預算用於洗腎。

「台灣大概有一半洗腎人口是因為腎病變引起，馬來西亞和新加坡更高，大概有7成。」新穎生醫創辦人兼董事長曾錙翎說。

曾錙翎過去在美國國家衛生總署（NIH）癌症研究所任職，回台後加入工研院、曾任生醫所副所長，花了10年時間鑽研生物標記（biomarker）。生物標記可說是一種「觀察方式」，廣泛來說包含細胞、生理訊號、膽固醇等能代表生理狀態的標記，但近年來則聚焦基因或基因產品，如DNA（去氧核醣核酸）、RNA（核醣核酸）或蛋白質轉譯後修飾（蛋白質的合成步驟之一，透過化學方式控制蛋白質功能與活性）等。

透過觀察生物標記的表現量、表現形式變化，找出與疾病發生、用藥反應的關聯性，就有機會建立有效的檢測方式。也因此，曾錙翎決定於2014年創業，目標打造一間以創新體外檢測試劑開發、製造生產服務為主軸的生技公司，新穎生醫應運而生，並於2021年8月正式登錄興櫃市場。

「全球有5億糖尿病人口，其中有接近4成、約1.7億人會變成腎病變患者。」曾錙翎表示，腎臟病變有許多原因，但一般來說糖尿病患者是主要成因之一，若沒有及早治療，患者更有可能從腎臟病變成為腎衰竭。現行檢驗慢性腎臟病的方式，主要是抽血和驗尿。抽血是計算腎絲球過濾率值（GFR），判斷腎臟功能的好壞；驗尿則是檢查尿蛋白數值。

她解釋，這兩種方式都是主流方法，也有相同高的準確度， 但缺點是難以觀測到「快速變化」，若患者檢查身體時，數值處於惡化的邊緣，很可能下次檢測時腎功能已經急轉直下 。因此，她與研究團隊利用檢驗尿液中相關的生物標記，可早期檢出糖尿病腎病變，用以監控糖尿病腎病變的嚴重程度。

「未被解決的臨床需求，我們看到了，別人當然也看到了。」曾錙翎說，一般來說， 觀察多個生物標記再透過公式運算，會是較準確的檢測方式，以競爭對手為例，需要檢測超過273個生物標記，且需透過質譜儀操作，產品即便有高準確度，卻需要由科學家來執行，自然沒辦法壓低檢測價格。

新穎生醫初期也透過多個尿液生物標記來觀察糖尿病腎病變，可提早5至10年預知腎併發症，但僅跟藥廠合作提供服務。後來他們試著突破，最終開發出面向大眾市場的產品， 僅透過尿液中的單一生物標記，偵測轉譯後修飾的變化，可提早1至2年預測腎功能快速惡化風險 ，目前已經取得歐盟、馬來西亞的上市許可；台灣、新加坡送件取證中。

與KOL醫師合作，累積數據、打響品牌聲量

曾錙翎表示，生物標記專利已經成為業者之間的必爭之地，新穎生醫在全球布局近80項腎病相關專利，因此逐漸打開知名度，已在國際報告中被拿來跟亞培、西門子等大廠一起討論。此外，新穎生醫也掌握了檢測試劑中的抗體，把關鍵原物料抓在手中，增加自己的競爭優勢與門檻。

「產品能在當地上市，不代表會賣。」曾錙翎說，新穎生醫採「marketing trial」（行銷臨床）推廣方式，一邊與意見領袖醫師合作，同時累積臨床數據，增加產品知名度。以荷蘭為例，他們攜手知名腎臟科醫師約7年的臨床計畫步入尾聲，預計2022年發表論文。

她補充說明，這種行銷臨床方式，也能增加檢測試劑產品拿到當地市場的保險、政府補助機會，可說一舉兩得。值得關注的是，新穎生醫也正在開發能早期篩出腎損傷的檢驗試劑，以及糖尿病心血管病變、消化道癌症等檢測產品，將逐漸擴張產品線。

「鎖定大市場、解決未被滿足需求、可負擔的技術，是我創業以來的3大重要心得。」曾錙翎強調，不管技術再好，對於要長期對抗慢性病的患者來說，不可能負擔一次檢測就要數萬元、十幾萬元的產品，她認為，如何在技術、價格之間取得平衡，會是台灣新創檢測業者必經的考驗。

新穎生醫
成立：2014年
董事長暨總經理：曾錙翎
關鍵技術：在全球擁有近80個腎病相關生物標記專利，掌握檢測試劑關鍵原物料
營業項目：糖尿病腎病變檢測試劑、糖尿病腎損傷檢測試劑

責任編輯：林美欣

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