搖頭丸治療抑鬱症等精神疾病引發爭議

特別報導

文 / 曾子固 綜合報導

里奇·哈里迪(Rich Haridy)在《自然》(Nature)發表的澳大利亞將在全球率先開出 MDMA 和裸蓋菇素治療創傷後應激障礙 (PTSD) 和抑鬱症(Australia to prescribe MDMA and psilocybin for PTSD and depression in world first)。不過由於「提供先前非法藥物的決定因倉促決定而受到困擾。」(Decision to make the previously illicit drugs available is dogged by suggestions the decision was rushed.)

澳大利亞將成為第一個通過使用這些藥物的國家

澳大利亞將成為世界上第一個允許醫生開出裸蓋菇素和搖頭丸藥物來治療包括抑鬱症和創傷後應激障礙在內的精神疾病的國家，此舉頗具爭議。但許多科學家擔心研究尚未最終證明這些藥物是安全或有效的。一些臨床醫生擔心，管理藥物獲取的監管不夠充分。

批准這一舉措的澳大利亞藥品監管機構治療產品管理局 (TGA) 表示，這一決定經過了近三年的過程，並與專家進行了廣泛的協商。過去幾十年的研究顯示，一些非法但經常用的藥物與心理治療相結合可以有效治療某些精神健康疾病。MDMA 被廣泛稱為「派對藥物搖頭丸」，而裸蓋菇素是致幻蘑菇中的活性成分。去年年底發表的一項 II 期試驗，25 毫克劑量的裸蓋菇素在對抗難治性抑鬱症方面的效果是 1 毫克劑量的兩倍，儘管也注意到了明顯的副作用。MDMA 的 III 期試驗報告將其描述為治療 P​​TSD 的「潛在突破性治療方法」。這些藥物還顯示出治療焦慮症、厭食症和藥物成癮的潛力。

這種治療這並不適合所有人

美國、加拿大和以色列等國家允許個人出於同情心或在臨床試驗中使用這些藥物，但從 7 月 1 日起，澳大利亞將成為第一個將這些藥物作為藥物進行監管的國家，並由經批准的精神科醫生開處方。

研究人員擔心的是，研究尚未表示哪些患者最適合這種治療。「這並不適合所有人。」墨爾本斯威本科技大學的精神病學家蘇珊·羅塞爾 (Susan Rossell) 說，她正在開展澳大利亞唯一一項積極的臨床試驗，測試裸蓋菇素輔助的臨床試驗。心理療法治療難治性抑鬱症。羅塞爾擔心，如果使用不當，這些藥物可能會給人們帶來糟糕的後果，並增加他們的心理問題。「這是最壞的情況，」她說。她自己未發表的研究指出，10-20% 的試驗參與者在使用這些藥物時經歷了「非常糟糕的時光」。

TGA 批准之前，澳大利亞 Mind Medicine 於 2022 年 3 月提出申請，要求在治療環境中提供搖頭丸和裸蓋菇素。Mind Medicine Australia 是墨爾本的一個倡導迷幻療法的非營利組織。2021 年 12 月，經過獨立專家小組的長期諮詢過程後，TGA 拒絕了該組織的 2020 年申請。

目前還不清楚它將如何執行

布里斯本昆士蘭大學精神病學家 Steve Kisely 是參與向 TGA 提交 2021 年報告的三名研究人員之一。他說，在專業支持的臨床環境中使用這些藥物對某些人顯示出希望，但研究人員仍在研究哪些患者最適合迷幻藥物以及哪種心理治療可以帶來最佳效果。

他擔心該批准沒有指導或規定這些藥物應在強化心理治療支持的臨床環境中使用。「目前還不清楚它將如何執行。」約翰·斯凱里特 (John Skerritt) 在 4 月份之前一直擔任 TGA 負責人，他在當月的一次網路研討會上表示，該處方的臨床環境不屬於 TGA 的職權範圍。與美國食品藥品監督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局一樣，TGA主要負責監管藥品和醫療器械。它不參與制定更廣泛的臨床方案。

「我們故意沒有說『這是臨床方案』。我們不是臨床實踐的監管者，」斯凱里特在網路研討會上說道。「其他團體，無論是臨床專業團體還是其他團體，很可能會圍繞它發布指導意見。」

TGA 駁斥了該決定倉促或受到遊說團體影響的說法

羅塞爾和她的同事在 5 月份共同撰寫了一份報告，質疑為什麼 TGA 沒有諮詢他們，因為他們在澳大利亞使用裸蓋菇素治療抑鬱症的經驗非常罕見。他們寫道：「相反，TGA 似乎屈服於公眾和遊說團體的壓力，要求在臨床試驗之外增加獲得這些實驗性治療的機會。」 「尚未產生足夠的證據來證明大規模實施的合理性。」

哥倫布俄亥俄州立大學迷幻藥物研究和教育中心主任艾倫·戴維斯（Alan Davis）對此表示同意：“在研究完全確定臨床療效和安全性之前做出這些改變還為時過早。”

上週，與澳大利亞的監管轉變形成鮮明對比的是，FDA 發布了設計迷幻劑臨床試驗的第一份指南草案。該指南表明，臨床試驗尚未回答有關療效的幾個問題；長期重複給藥的安全性；和最佳心理治療方案。

「這些仍然是研究產品，」FDA 精神病學主任蒂芙尼·法奇奧內 (Tiffany Farchione) 說。

醫生開出尚未正式列入澳大利亞治療產品登記冊的藥物

精神科醫生將使用 TGA 的授權處方者計劃開出藥物，該計劃允許註冊精神科醫生開出尚未正式列入澳大利亞治療產品登記冊的藥物。要簽署該計劃，精神科醫生必須首先尋求評估人體臨床試驗工作申請的小組的批准，該小組在澳大利亞被稱為人類研究倫理委員會（HREC）；大多數研究組織都有一個。一旦獲得 HREC 和 TGA 批准，臨床醫生需要向 TGA 提供每六個月一次的患者人數和嚴重不良反應報告。

澳大利亞和新西蘭皇家精神病學家學院 (RANZCP) 制定了裸蓋菇素和 MDMA 治療的方案和標準，以指導 HREC 和精神病學家。但這些協議沒有監管權，羅塞爾和凱斯利認為這是一個問題。「HREC 方面沒有標準化，」Kisely 說。他還想知道如何監督臨床實踐。「一旦某件事獲得批准，HREC 如何監控他們是否真正堅持他們所說的那樣？他們只是沒有資源來做這件事。所以沒有任何監管。」