搶攻公費流感苗市場遭疑 高端回應

▲高端疫苗日前宣布,其四價流感疫苗取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函。(圖/NOWnews攝影團隊)
▲高端疫苗日前宣布,其四價流感疫苗取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函。(圖/NOWnews攝影團隊)

[NOWnews今日新聞]高端疫苗日前宣布,其四價流感疫苗取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函,可搶攻國內每年600萬劑的公費流感疫苗市場,不過今(29)日藍營質疑,高端流感疫苗通過查驗的過程疑點重重。對此,高端疫苗回應,「對於特定人士的惡意攻擊與無端抹黑,深感失望與遺憾」。

高端疫苗8日發布重訊,高端四價流感疫苗取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函,台灣四價流感疫苗以公費市場為主,每年總預算約15億元,另還有約50至100萬劑的自費疫苗市場,未來高端將投入國內每年四價流感的疫苗供應。

立法委員王鴻薇、李德維、中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢今召開記者會,質疑高端的流感疫苗臨床試驗是否完成、過程有無合乎法規,更懷疑此時通過查驗是政府大開後門,為了拯救高端股價。

對此,食藥署說明,「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程的四價流感疫苗,核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種,藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」,該品是高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作,於國內進行藥品關鍵製程製造的國產疫苗。

食藥署也說,「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料,且也於我國執行第三期臨床試驗,相關試驗報告經食藥署審查通過,臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明。

食藥署強調,作為我國藥品審查主管機關,已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查,確認其品質、安全及有效性後始核發藥品許可證。

高端疫苗則發布澄清說明,與韓國疫苗大廠GC Biopharma的季節流感疫苗開發合作案,是於2018年4月簽約啟動,由高端疫苗代理GC Biopharma四價流感疫苗,以成品銷售或分裝充填方式供應市場,GC Biopharma此項產品為全球第二個通過世衛組織(WHO)資格認證(Prequalification)的四價流感疫苗。

高端指,與GC Biopharma簽約後,2019年於台大、長庚、三總、萬芳醫院完成一項第三期臨床試驗,且數據優異。本項開發案藥證查驗登記期間,全球遭逢新冠疫情,全世界各式疫苗供應穩定、與國際疫苗冷鏈空運擁擠問題,成為業界棘手難解的議題,對於需求量大、且須集中供貨的「季節性」流感疫苗來說,影響更鉅。

因此高端疫苗表示,此項開發案,延續雙方合約原始規劃,採取高端自有品牌原液分裝的模式,以確保供貨時間與供貨品質的穩定。此項開發案並依序完成PIC/S GMP查廠與藥品查驗登記等各項程序,並於3月取得藥證。

高端疫苗解釋,醫藥產業具有高度專業性並由複雜的全球供應鏈組成,疫苗產品最終成品的無菌製程分裝,也是十分常見的產業鏈專業分工事項,例如國內疫苗產業中,早年國光疫苗是以分裝充填國外流感疫苗原液供應國內市場,而後陸續建立自有產能,近年國光也接受中國大陸、以及美國充填代工,協助全球疫苗供應,「這種醫藥品或疫苗產品的多製造廠全球分工模式,不管在疫苗抗原或原液充填製程,實質為產業鏈全球化的一部分,並未有可議之處」。

高端說,對於特定人士的惡意攻擊與無端抹黑,深感失望與遺憾。對於相關悖離專業知識、企圖誤導大眾認知等不實言論,本已委託律師評估並採取應為之法律行動,以維護公司名譽、商譽等權利,並保障投資人的相關權益。

不過國光生技表示,國光在國內生產的疫苗原液並充填為成品供應,公司於2015年執行並完成總數2000多人的人體臨床試驗後,依法經查驗登記領證上市,其後每年供應國內民眾施打,並每年均執行施打後安全性調查且呈報主管機關。

以目前國內的四價流感疫苗而言,除國光外,其他進口疫苗包括法國賽諾菲、英國GSK及東洋代理的澳洲廠牌疫苗,都曾在其台灣執行完整人體臨床試驗後核准上市,在台灣經過投標供貨後,也均執行施打後安全性調查。

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