《政治》82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂

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【時報-台北電】高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩,資料中發現,高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產品如期交貨,而嘗試更高階的200L製程時,4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定,每一批疫苗都有效?

製程擴大 抗原品質偏差大

哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出,從食藥署的分析可看出,高端生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20%左右,但放大到50L製程時卻有2批次暴增至40%,擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10%左右,顯示抗原品質並不穩定。

陳宜民分析,高端送審EUA的原料藥是採用50L製程,但近期才開始研究如何將產能從實驗室等級的2L擴張至50L,推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產,若真是如此,就有違國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產,且每次至少生產3批次,觀察受試者施打後的反應,如抗體數據能夠一致才會申請EUA。

吳秀梅證實 強調嚴謹把關

陳宜民指出,50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右,若高端將來只能用50L的製程投入量產,等於500萬劑疫苗共要分56次製造,且無法確保每一批的生產品質,因此需要逐批檢驗,無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。

對於高端疫苗共有2批次遭到退貨,食藥署長吳秀梅也證實,並指出絕對是用最嚴謹的態度在把關,「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會准許使用」。

穩定性不足 高端未回應

不過吳秀梅也抱怨說,外界對高端已是用非常苛刻的標準看待,「你去看各個企業裡面,難道都沒有所謂的不良率嗎?」她強調,放大疫苗產能本來就是很大的技術,因為這不單只是把料加多,裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。

對於高端只能實驗室生產,大量生產品質不穩定等說法,截稿前並未獲得高端的回應。(新聞來源:中國時報─記者陳人齊、洪凱音/台北報導)