政院通過「再生醫療雙法」草案 非醫療機構執行再生醫療最高罰2千萬

行政院今天(25日)通過「再生醫療雙法」草案，規範為診治危及生命或嚴重失能的疾病，在完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，並加重非醫療機構執行再生醫療罰鍰。行政院發言人林子倫在會後記者會轉述行政院長陳建仁裁示提到，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。

行政院長陳建仁上個月底表示，衛福部已在3月20日將「再生醫療法案」草案送到行政院，會請政務委員加速審查，希望在5月20日前將政院版本送出行政院到立法院審查。行政院會25日通過「再生醫療法」草案、「再生醫療製劑條例」草案。

行政院發言人林子倫、衛福部政務次長王必勝25日共同出席行政院會會後記者會，林子倫轉述行政院長陳建仁裁示提到，全球新興生醫科技迅速發展，再生醫療是國際間重點推動項目，也是我國六大核心戰略產業中「台灣精準健康產業」的重點項目之一，「再生醫療雙法」草案送到立法院審議後，期盼盡速完成立法程序。林子倫轉述陳建仁在行政院會裁示說：『(原音)推動制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」之立法，強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，並確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。本兩項法案送請立法院審議後，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。』

王必勝肯定地說，「再生醫療雙法」是國內發展再生醫療的重要里程碑，一定要先有法治基礎，後續作業才能在合法前提下去做，他提到，包含癌症治療、血液方面的癌症等「危及生命」疾病，以及關節軟組織修復等，都是再生醫療範圍之一。王必勝：『(原音)所謂人體試驗一定要做，但有些狀況，譬如危及生命相關可以排除，在製劑方面也有完成二期後的付款許可，這些都是在危及生命、目前沒有妥善治療方法的情況下才會有的特例。』

根據政院通過的「再生醫療法」草案，明定醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以提供病人安全有效之治療，並訂定相關獎勵或補助，此外，非醫療機構執行再生醫療及廣告，處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰。

另根據政院通過的「再生醫療製劑條例」草案，也規範為診治危及生命或嚴重失能的疾病，在完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年的許可；期滿不得展延。

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