政院通過「再生醫療雙法」草案 非醫療機構執行最重罰2千萬元

行政院今（4/25）通過「再生醫療雙法」草案，明定非醫療機構不得執行再生醫療，若違法可處200萬元至2000萬元罰鍰，另也規範未來除非是治療危及生命等緊急需求時，否則執行再生醫療前，須先完成人體試驗。

為因應生技醫療發展、確保再生醫療的安全、品質及有效性，推動「再生醫療法」草案、「再生醫療製劑條例」草案，立法院上會期已通過初審，但因屆期不連續，這會期捲土重來，內容也有些修改，政院通過後，希望在520前送交立法院審查。

政院今通過的版本中，再生醫療法草案全文7章35條，共有4大重點，包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理，以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

其中，明定醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，惟有兩情況例外，一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），並需經中央主管機關核准，二是在該法未施行前，經中央主管機關核准者。

草案也訂定罰則，非醫療機構若執行再生醫療可處200萬元以上2000萬元以下罰鍰，非醫療機構為再生醫療廣告也可處200萬元以上2000萬元以下罰鍰。

在再生醫療製劑條例草案方面，全文23條，包括規定為診治危及生命或嚴重失能的疾病，在完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年的許可；期滿不得展延。

衛福部長王必勝說，再生醫療應用廣泛，像是血液方面的癌症治療，或是關節軟組織的修復等都可應用。

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