新冠疫苗戰報》美、德合作疫苗有效率達95%!將儘快申請FDA「緊急使用授權」

閻紀宇
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新冠肺炎疫情從中國延燒全球,已造成5580萬人感染,其中134萬人死亡,不過疫苗研發近來屢傳捷報。美國製藥業巨擘「輝瑞」18日宣布,他們與德國生技公司「BioNTech」合作研發的「BNT162b2」疫苗第三階段人體臨床試驗報告出爐,有效率高達95%!輝瑞將儘快向美國聯邦政府食品藥物管理署申請「緊急使用授權」。

輝瑞(Pfizer)與BioNTech上周已先公布初步報告,讓公衛界大感振奮,連股市也受惠上漲。美國另一家生莫德納(Moderna)隨後也傳出捷報,其「mRNA-1273」疫苗有效率高達94.5%。如果後續作業順利,兩種疫苗今年底就可以讓美國等國家的高風險群(公衛人員、65歲以上老人、有基礎疾病者)接種,一般民眾則要等到明年春天。

台灣東洋藥品曾有意採購,可惜談判已經破局

台灣東洋藥品曾與BioNTech洽談,希望能採購「BNT162b2」疫苗,可惜談判已在本月初破局。台灣想在明年初拿到新冠肺炎疫苗,只能寄望世界衛生組織(WHO)主導的COVAX機制。

「BNT162b2」與「mRNA-1273」都使用「信使核糖核酸」(mRNA)技術,以小型核酸片段促使人體細胞產生抗原蛋白,從而引發人體免疫反應,抵抗相應的病毒。兩種mRNA疫苗不含任何病毒成分,因此相對安全,副作用也很輕微,而且可以迅速擴大產能。

輝瑞─BioNTech表示,將儘快向美國食品藥物管理署(FDA)申請「BNT162b2」的「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization,EUA),預計今年底之前生產5000萬劑疫苗,半數供應美國市場;明年生產13億劑疫苗,供應世界各國。BioNTech已收購一家位於德國馬堡(Marburg)的藥廠,預計每年可生產7億5000萬劑mRNA疫苗。

「BNT162b2」今年生產5000萬劑,明年生產13億劑

「BNT162b2」疫苗第三階段(Phase 3)人體臨床試驗召募了4萬3661名受試者,一半接種2劑疫苗,一半注射安慰劑。試驗從今年7月底開始迄今,共有170人感染新冠肺炎,其中162人是安慰劑組,疫苗組僅有8人;重症患者10人,安慰劑組佔了9人。對於65歲以上的銀髮族,「BNT162b2」的有效率達94%。

不過「BNT162b2」的儲存與運送難度較高,它必須儲存在攝氏零下70度的環境中,輝瑞將以每1000劑至5000劑一箱的方式運送,箱子中充填乾冰,並裝設全球衛星定位系統(GPS)感測器,疫苗最久可儲存15天。

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