新冠疫苗2期臨床引質疑高端回應

記者顏真真／台北報導

更新時間： 2022年10月23日上午1:55

▲針對外界指稱高端新冠疫苗開二期臨床試驗，因衛福部食藥署的指引而提前1年完成，高端今（23）日表示，與事實不符，一切遵照規定進行。（圖／資料照，食藥署提供）

針對外界指稱高端新冠疫苗開發，二期臨床試驗是因衛福部食藥署的指引而提前1年完成，對此，高端今（23）日表示，與事實不符，高端新冠疫苗都是依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請，擴大二期臨床試驗也是遵照規定進行，並非外界誤解的作業時間往前加速1年。

高端進一步說明，2020年10月，衛福部食藥署即訂定「COVID-19 疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3000人以上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估，並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。

高端表示，高端新冠疫苗根據上述食藥署訂定的要求，開始進行二期臨床試驗設計及規劃，在2021年1月開始收案，同年3月完成受試者收案，依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲，解盲成功後同時申請EUA。

此外，二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤，以確定長期安全性無虞。高端說，在緊急疫情狀況下，國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發，完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成。

高端強調，高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行，並非外界誤解的作業時間往前加速1年，而且高端疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請，籲外界切勿引用錯誤資訊或擅自解讀，以免造成民眾的誤會。

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