新版特管辦法年底出爐 異體細胞治療可望開放

（中央社記者張茗喧台北2日電）異體細胞治療已成國際趨勢，衛福部次長石崇良今天宣布，未來可望有條件開放異體細胞治療，只要完成一、二期臨床試驗確認安全性及療效就能提出專案申請，新版相關辦法將在年底公布。

衛生福利部2018年9月公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（簡稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，至今已有53件計畫案，大多用於治療癌症，僅三總申請以自體細胞治療困難傷口。

台灣邁入高齡社會，慢性傷口患者每年以6%到9%速度持續攀升，根據健保統計，全台每年有多達50萬例慢性傷口病患，包括糖尿病患者、長期臥床導致的褥瘡、靜脈潰瘍等，由於傷口難以癒合，必須不斷清創、取皮、補皮。

三軍總醫院今年7月起和訊聯生技合作展開困難傷口治療計畫，主要收治有糖尿病的慢性傷口患者，歷經4個多月，成功讓多名有糖尿病患者的長輩擺脫纏鬥多年的潰爛傷口，遠離截肢危機，今天上午召開記者會公布治療成果。

衛福部次長石崇良上午在記者會中表示，2015年八仙塵暴造成500多人嚴重燒傷，很多傷患燒傷面積高達80至90%，當時日本一家細胞治療公司自願提供細胞治療產品供7名患者使用，即便傷患燒傷面積高達90%，僅剩的正常皮膚經過培養、回植後，許多人因此治癒。

正因看見細胞治療潛力，衛福部2018年首度開放特管辦法，如今看見糖尿病患者治療幾年都好不了的傷口，在短短幾個月內快速好轉，令石崇良深感台灣技術並不亞於日本。

石崇良說，衛福部預計年底將公告新版特管辦法，將細胞保存庫納管、強化病人登錄及後續追蹤，同時考慮將細胞治療範圍從自體細胞擴增至異體細胞，讓細胞治療運用更廣泛。

他指出，在細胞保存庫方面，由於細胞治療不是一次性就能完成的療程，必須多次注射細胞，為減輕患者反覆採檢辛苦，大多會採取一次採檢、分段回輸，因此保存的品質相當重要；未來癌症患者也可以在化療前保存健康的免疫細胞，以備治療無效時，還能保有細胞治療機會。

因應未來可望上路的「再生醫療製劑管理條例」，也將研議有條件開放異體細胞治療。石崇良指出，由於異體細胞治療已成國際趨勢，且愈來愈多研究顯示，透過臍帶血細胞治療可望早期介入腦性麻痺病童的治療，減輕社會及家庭負擔。

石崇良說，目前台灣已有學研單位或業者正在進行異體細胞治療研究，最近可能就會進入臨床試驗，未來只要通過一、二期臨床試驗確認安全性及療效，就能依照特管法第13條提出專案許可，開放患者治療。

除此之外，為了強化國內研發細胞治療量能，近期也正著手建立國家整合性生物資料庫平台，石崇良指出，目前台灣共有34家生物資料庫、散布在不同機構，目前已整合25家，預計明年將增至30家，提供近50萬筆生物資料檢體。

石崇良強調，所有檢體都會經患者同意後才放入生物資料庫，業者取得除須付費，未來若研發成功，也必須以回饋權利金等方式回饋檢體提供者，盼結合台灣醫療、生技強項，讓台灣醫療成果在國際發光。（編輯：陳政偉）1091202