新聞透視》EUA審查急開巧門 究竟為誰量身

食藥署這次大幅修正《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》，除了明訂疾管署、藥商可提出緊急使用授權（EUA）申請之外，還將EUA有效期限延長為2年，並且可視情形提出展延申請，以及將保護藥商營業祕密資料直接寫入辦法中。這些作為顯然不是只為了將原辦法與醫療器材管理脫鉤而已，實在很難不讓人聯想到高端疫苗。

相信大家都還記得，去年7月高端疫苗獲得食藥署依《藥事法》第48條之2規定，核准專案製造。當時食藥署也立下但書，要求高端1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告；但1年後這份報告食藥署都未對外公布。

而原版本的「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，關於緊急使用授權的有效期限僅有下列文字規範：「中央衛生主管機關得視個案決定專案核准之有效期間。」由於沒有明確定義EUA有效期限，一切規範就得回歸到母法也就是《藥事法》。

根據《藥事法》第48條之2，只要符合以下3種條件中的任何1種，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用的藥物，並得公告回收。其一，已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要；其二，緊急公共衛生情事已終結；其三，藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。

國內疫苗接種目前以莫德納、BNT兩大疫苗為主流，且都經過國際的三期臨床試驗，無論安全性、有效性都已獲世界各國及WHO肯定。

而台灣也有超過500萬人染疫，死亡率、中重症率更大幅下降，疫情指揮中心此時又正在為解封而準備，顯然也已不符合緊急公共衛生的需求。

如此一來，食藥署此時修正《特定藥品專案核准製造及輸入辦法》就相當耐人尋味。食藥署竟然明訂EUA可享有2年有效期限，且可視情形展延，展延次數不限；加上又將保護廠商的商業祕密寫入辦法中，實在很難讓人不與高端疫苗聯想在一起。