日本極東正露丸成分不足 竄改藥品試驗結果長達30年、遭勒令停業

生產知名胃腸藥「正露丸」的日本製藥公司「極東」（キョクトウ），因竄改正露丸的檢測結果後並出貨等，富山縣政府昨（4／26）基於醫藥品醫療機器法勒令其停業。目前富山縣政府尚未接獲有民眾出現健康受損的通報。勒令停業將從4月30日生效，停止極東製造醫藥品23天與停止販售22天。

根據《北國新聞》報導，富山縣政府指出，正露丸的有效成分「Scopolia Extract」較認可規格來得少。造假檢測結果一事為受到檢查負責人的指示，從2021年12月後，已被出貨多次。富山縣政府藉由2022年7月實施的突襲檢查進行社內調查，並於2023年10月發現造假數據。

製藥公司「極東」受富山縣政府突襲檢查，指出正露丸成分分析有問題的影響，於是自行回收了約516萬份難以否認可能低於認可標準的藥品，從2022年9月至2023年11月，已回收約20萬份。造假試驗結果的產品也含在回收範圍內。另外，《讀賣新聞》報導，已知極東竄改藥品試驗結果長達逾30年之久。

《北國新聞》報導，「極東」26日公布收到勒令停業的事實。關於廢棄經過與原因，據傳是因維與工人數量相比，生產的產品數量過多，長期嚴重影響到生產計劃。關於造假數據的理由，負責人表示「檢查負責人已經離職，不清楚他指示造假的理由」。

另外，關於包含正露丸等4種胃腸藥，也存在原料進貨時未進行品質檢測，以及直接使用原料製造商試驗數據的違規行為。

「極東」設立於1950年，提供給全國藥局與藥妝店正露丸，並經手「配置藥」（由販售員週期性拜訪各家庭並提供藥品）的製造販賣。在發現造假數據前，「極東」的1年銷售額約5億日圓（約1億台幣）、員工約20人。

關於防止再發生方面，「極東」表示「組織上下將力求提高守法意識，努力營造將醫藥品的品質擺在第一的文化」，預計將於1個月內向富山縣提出改善計畫。

報導指出，自2020年度以來，富山縣內接連發生製藥商製造不當的事件，本次為第7件的行政處分了。富山縣藥事指導課課長岩瀬怜表示，「很遺憾。我們將與富山縣藥業聯合會合作，盼繼續遵守法律、GMP（製造與品質管理標準）的研修」。

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