智擎新藥安能得用於一線胰臟癌解盲成功 2023年申請美藥證

記者陳書璿／綜合報導

智擎(4162)傳捷報，胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗，在結果達顯著臨床意義，合作夥伴IPSEN將搭配快速審查資格(Fast Track Designation)，向FDA遞交適應症延伸申請，最快今年底、明年初拿藥證。

智擎胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)。（圖／翻攝自官網）

智擎9日下午公告，已上市銷售、原本屬於胰腺癌二、三線用藥的安能得，挺進線治療的組合療法NALIRIFOX之全球樞紐性臨床試驗，9日公布結果達顯著臨床意義，根據IPSEN之新聞稿，接受安能得組合療法NALIRIFOX之患者，主要評估指標之總存活期(OS)已顯著優於標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的對照組患者，評估療效的次要目標(secondary endpoint)無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)也有顯著的改善。安全性部分，與先前臨床一/二期數據雷同。

IPSEN規劃，將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格向美國FDA遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。智擎看好，有機會帶來磁吸效應，且一線市場相較原本市場可能增加2-5倍，預估最快2023年底、2024年初拿到藥證開始帶來貢獻。

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