末稍血循藥「腦速通膜衣錠」缺標準品難測安定性 195萬顆回收

衛福部食藥署今天公布，治療末梢血循的「腦速通膜衣錠」，因藥品缺乏標準品無法比對成分含量，進行安定性試驗，啟動全批號回收作業，已要求廠商必須在2月8日前回收共2批、約195萬1000顆。

末梢血液循環不好，手腳易冰冷、麻痺，因此改善全身血液循環有助改善，政府核准的改善末梢血液循環藥品，為含銀杏葉的口服處方藥。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息，「腦速通膜衣錠（指示藥）GINA’EX F.C. TABLET （9.6MG GINKGO FLAVONE GLYCOSIDES AND 2.4MG TERPENE LACTONES）」，批號2501、2901的產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。這款藥物適應症是末梢血行障礙輔助治療，食藥署副署長王德原接受媒體聯訪時表示，1月初收到業者主動發函說明展開主動回收原因，藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗，無法確定安定性，緊急回收113年5月9日屆期的批號2501、113年9月12日屆期的批號2901。

全批號回收作業共計2萬1682盒，約195萬1000錠。王德原說，這次並非沒有留樣，是沒有標準品，無法比對成分含量，食藥署已要求廠商應於2月8日前完成回收作業，應繳交回收成果報告書，若業者未依照規定在期限內完成，將依法開罰新台幣20萬到500萬元罰鍰。

至於業者為何無標準品，造成無法順利進行安定性實驗，王德原表示，原因要待藥廠自行調查說明，釐清相關流程是否有瑕疵，未來監管組將列業者為稽查重點。這款藥物屬於指示藥，無健保年用量統計，銀杏萃取物產品有23張藥證，藥品回收不會造成缺藥。