杏國SB05PC胰臟癌新藥再出發 三期臨床試驗獲美國核准執行

杏國（4192）7日公告，研發中的SB05PC胰臟癌三期人體臨床試驗，獲美國FDA核准執行（臨床代號CTA68）；由於該新藥去年10月解盲數據未達標，內部經過精準分析後發現，在特定情況的條件下，能有效增加病人整體存活期，因而決定捲土重來，並選擇最大的美國市場出發而備受關注。

杏國表示，期待CTA68三期臨床試驗可加快收案，盡速推動在美國上市。SB05PC預計於數個地區獲准執行三期臨床試驗，美國三期臨床向前跨步，有利各國後續推廣。

根據Market Data Forecast（2022年）報告中推估，2021年到2026年，全球胰臟癌市場將由25.9億美元成長至37.3億美元。而美國是全球新藥法規的領導者，醫療支出亦居全球之冠，SB05PC此次能在美國FDA獲准執行三期臨床試驗，指標意義濃厚。

SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格（ODD）。

杏國表示，研發團隊是根據前次SB05PC三期臨床試驗試驗數據，仔細分析臨床資料抽絲剝繭後發現，在特定情況的條件下SB05PC能有效增加病人整體存活期，且副作用低可維持病患生活品質。因此，在徵詢專家顧問及外部醫師意見後，擬定本SB05PC的CTA68三期臨床試驗設計條件。

胰臟癌是公認「癌中之王」，即使近年癌症的治療大幅進步，胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一，由於是嚴重未被滿足的醫療需求（unmet medical need），因而有許多臨床研究正在進行中。FOLFIRINOX是目前胰臟癌治療整體存活期最長的一線藥物，近年已蔚為主流藥物。CTA68三期臨床是針對轉移性胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後，使用SB05PC為二線用藥之設計，合併治療後約可延長病人整體存活期達13.7個月，杏國期待能優於現有藥品表現。

根據世界衛生組織（WHO）統計，全球胰臟癌罹病人數到2025年推估約有57.2萬人，因胰臟癌死亡人數推估是53.9萬人；而美國是全球胰臟癌新增病患及死亡人數相當高的國家，2025年美國新增胰臟癌病患推估約有6.29萬人，而在當地因胰臟癌死亡人數持續攀升，2025年推估約有5.33萬人，急需突破性胰臟癌的治療。

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