杏輝布局穩健 杏國胰臟癌新藥三期明年完成

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【記者柯安聰台北報導】杏輝醫藥(1734)29日舉行集團聯合法說會,董事長李志文表示,經歷新冠肺炎疫情的挑戰,杏輝醫藥集團粗估2020年總體成績接近前一年水準,其中台灣杏輝的獲利維持2019年水準,子公司杏國新藥(4192)研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG-1)全球多國多中心三期臨床試驗預計於2021年第3季完成期末結案,分析報告有機會在第4季可以提出。集團的布局均依照計畫推動,李志文對於2021年台灣部分的高成長深具信心,而杏國未來因應SB05PC上市的生產供應及業務推動,陸續啟動設備投資所需的資金投入,杏輝仍將保持一貫支持杏國的態度。

對於台灣杏輝今年下半年產品效期問題,李志文表示,這次事件對杏輝是一個敦促的機會,同時也是轉機。杏輝團隊進行了組織改造,建立明確的權責系統,擴增品管人力,落實人員的訓練與考核。內部也增設品質委員會,並且不惜成本投資軟硬體的汰舊換新,架構嚴謹的生產管理及品質管控系統。此外,也聘請外部品質機構定期查核生產品質及流程,從內而外務必以踏實作法維護杏輝品質的信心。杏輝也已在11月通過衛福部GMP系統查核,展延製造許可至民國111年。

杏國研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG-1)全球多國多中心三期臨床試驗,於今年8月11日公告SB05PC全球三期臨床試驗期中分析(Interim Analysis,簡稱IA)結果,獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床試驗。而SB05PC全球三期臨床試驗已於今年7月30日達到218例的總目標收案病患數,杏國將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗,預計2021年執行完成,大約第3季會完成期末結案,分析報告有機會在第4季可以提出,後續按新藥上市申批流程送件申請。

SB05PC全球三期臨床試驗計劃主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7國執行三期臨床試驗。FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢,杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家,有利於未來上市推廣。李志文認為,以台灣執行國際臨床,這是很具有挑戰,雖然臨床試驗結果需要到2021年底才會知道,杏國對結果期待但審慎樂觀。

杏國在不同國家採取不同策略,在全球胰臟癌病患人數最多的中國,SB05PC申請胰臟癌一線用藥,已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。預期SB05PC未來的價值,目前已有數家國外廠商積極爭取授權,公司謹慎評估中。(自立電子報2020/12/29)