東生華專利訴訟案二審贏AZ 激勵製藥產業正向循環

東生華（8432）新複方新藥Cretrol與阿斯特捷利康（AZ）的專利訴訟案，二審判決於今日（21）出爐，由東生華取得勝訴判決。此為Cretrol專利訴訟案對國外藥廠的第二勝，寬量國際生技產業分析師王冠然認為，東生華兩次的勝訴對本土藥廠會有不小的激勵效果。

東生華表示，新複方新藥Cretrol的活性成分，分別與AZ、默沙東藥廠（MSD）產品成分相同，兩間公司各自擁有相關適應症之專利權，在申請藥品許可證時，東生華已依藥事法規定排除相關適應症，並分別提出不侵權聲明後，卻仍遭兩家外商提告。

然而，智慧財產及商業法院於去年底就MSD一案作出判決，判定由東生華取得勝訴，AZ一案東生華雖然一審敗訴，進入二審階段後，今日與AZ一案獲勝，為國內藥界首例由本土藥廠接連勝訴兩大原廠之案例。

東生華強調，Cretrol依照藥事法規定之專利連結制度，排除專利權所對應適應症之事實，並經食藥署核准於去年十一月取得藥證，然而一審判決忽略此事實，從而本案一審判決結果可能成為限制本土藥廠發展的先例，因此本公司始提起二審上訴，藉此釐清一審判決部分認定與事實不符之處。

王冠然進一步分析，過去，台灣主管機關對於藥證的審批沒那麼積極，主要還是以國外，尤其是美國FDA已經通過的藥證為主要考量點。

如今，從這一個案件看來，行政機關(衛福部)、司法機關(智財法院)審批態度轉為更積極，對台灣生技研發產業已經有正向的宣示效果。同時，也顯示本土藥廠對專利研發、專利訴訟的重視與經驗積累，對整體生技產業將會是一個正向循環。

去年底已由衛服部核發藥證的Cretrol，為市場上Statin(他汀)類的複合型降血脂藥品，透過帶給病人更好的服藥順從性，能提供過去治療中仍無法達到治療目標的高血脂病人一個新的選擇，以有效控制高血脂的狀況，預估每年能造福3萬名左右的高血脂患者 ◦ Cretrol的上市，除了前述對於提升病人用藥遵醫囑性，進而達到提升高血脂臨床治療成功率外，對於降低健保財務衝擊亦有相當大的助益。

不過，王冠然也指出，國外藥廠通常都有規模龐大的專利律師團，就算台灣市場只占全球藥品市場的0.4%，他們還是有很大機率會持續提出專利訴訟，未來，他認為相關專利訴訟不會減少，但在主管機關與藥廠持續累積審批與訴訟經驗下，也不一定是壞事。

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