植物新藥 台灣生技新契機

記者杜蕙蓉╱專訪
中時電子報

工商時報【記者杜蕙蓉╱專訪】

儘管懷特、中天生技和杏輝已分別在兩岸取得植物新藥藥證,但對新藥領域而言,植物新藥卻始終未能取得「創新藥身分證」行列,甚至也很難打進國際競技場。

最早投入植物新藥領域的懷特新藥,見證了國內植物新藥的發展史,集團總裁陳寬墀認為,植物藥是台灣生技產業的機會,全球大藥廠已開始注重此領域,並陸續成立專責部門深入研究,但政府和相關機構給予的關注卻相當有限,建議超級育成中心(SIC)選題時,應將植物新藥列入。

陳寬墀表示,懷特新藥成立13年了,也是最早掛牌的生技公司,由於早期各界對生技產業並不熟悉,懷特也是幫生技業搬開不少石頭,未來希望政府的法令能更符合時代和生醫業的需求,共創台灣生技產業的新契機,以下是他的看法紀要:

問:如何看植物新藥產業?

答:植物新藥的研發是根據幾千年來臨床應用的經驗,確定某種植物藥對某種疾病有治療功效,是可以針對疾病(disease-targeted)為目標,選定植物藥做研究。這種disease-targeted的植物新藥開發模式,與海底撈針式的化學藥品研究開發模式迥異,全球大藥廠已開始注重這種研究模式,陸續成立專責部門深入研究,初期瞄準大陸廣大市場為目標。這是台灣生技產業的機會。

問:植物藥由於成分複雜,產品規格因藥材生產季節不同,有效成分含量不易掌握,造成FDA(美國食品藥物管理局)審核瓶頸,因此,很多生技專家幾乎不把植物新藥列入新藥行列,你覺得應如何突破?

答:過去美國FDA的確很難審核植物新藥,但經過長期的研究和經驗的累積,美國FDA也慢慢培養出專家和建立審查的機制,因此,未來植物新藥也會很快和國際接軌,我國生技新藥公司在美國FDA申請臨床試驗的植物新藥核准案件已累積不少,而且華人原本就是十分擅長也很熟悉運用中草藥的民族,因此,是很有發展植物新藥的利基。

像懷特在植物藥開發領域已經是亞洲植物藥開發的領頭羊,政府應把握這個難得的契機,特別是在中國大陸目前也很積極投入此領域的發展下,應大力支持植物新藥的研究開發,尤其是超級育成中心(SIC)選題過程中,應列入植物新藥開發,作為兩岸生技醫藥合作推動專案之指標案件,以搶得先機。

問:懷特是國內最早投入植物新藥研發的公司,也是第1家掛牌的生技公司,在發展過程中,有碰到什麼瓶頸?

答:因為是前無古人,所以我們等於是幫生技產業搬開很多石頭,過程很辛苦,從藥品研發過程到上市之路,都是一條辛酸路,從一開始沒有專家可審查、沒有授權經驗,懷特一直都被質疑,甚至也被投保中心告過,但我們還是走過來了,我想上市掛牌很容易,但懷特上市10年,股價還能維持在一定的水準,我們也斥資10億元興建了「無菌植物新藥精製廠」,就足以證明懷特是很原汁原味,也有理想的植物新藥公司。

問:如何看兩岸植物新藥的發展?

答:中國大陸對生技產業重視,不斷祭出新的政策加持,包括8,500億元人民幣醫改商機和十二五規劃等,並以資金、人才,配合法令政策扶持,像懷特拿到藥證的懷特血寶,與中國大陸賽諾克藥廠一樣,都是拿到國際授權後再開發新藥,也都拿到藥證,但賽諾克的黃耆注射液早已在市場行銷,且都還擴建了二期,產能是一廠的6倍大。

而懷特興建的「無菌植物新藥精製廠」利用先進技術,將中藥補氣上藥「黃耆」經萃取、分離部分純化精製成西藥規格的注射劑,因此,對生產過程中的每個環節與環境要求格外嚴格,但現在,我們的廠房還在等待衛生署食品藥物管理局(TFDA)的認證通過。政府在扶持產業的動作腳步確實太慢了。

問:對政府的建議?

答:我認為政府在法規審查方面要與國際接軌,特別是新藥開發與高階醫材這些具有高技術門檻的領域,從一開始申請進入臨床試驗,就必須與國際接軌,才有辦法打進國際市場。主管單位應隨時注意參考美國、歐盟FDA相關審查法規趨勢,建立諮詢管道。

另外,在產品上市審查過程中依法行政,對於生技新藥製造新技術,我們可以理解負責技術審查的專家,對新穎生物技術有許多學術上的好奇心,但學術研究之探討應與法規審查規範作明確區隔,一切必須回歸法規的框架下,凡法規有明文規定要管的不去執行是違法;但法規沒有規定的硬要去管也有違法之嫌。

再則,TFDA應充分發揮輔導產業發展角色。TFDA應多參考美國FDA強調扮演管理者角色外,更抱持輔導產業的辦事精神,屏除對圖利他人的不正確觀念,要認知政府官員有依法行政讓廠商達到興業目標是應該的。

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